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05 Luglio 2024

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La Commissione europea ha approvato una variazione di tipo II per RYBREVANT in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato con mutazioni di inserzione dell’esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico. Lo annuncia in una nota Janssen-Cilag International NV.

Le mutazioni di inserzione dell’esone 20 dell’EGFR sono la terza mutazione attivante l’EGFR più frequente e sono associate a tassi di sopravvivenza globale a cinque anni che, nel mondo reale, raggiungono l’otto per cento, rendendo fondamentale l’introduzione di nuovi approcci terapeutici mirati per affrontare le complessità uniche delle mutazioni dell’esone 20 dell’EGFR.

“In Johnson & Johnson ci impegniamo a promuovere innovazioni più efficaci e personalizzate, mirate a nuovi percorsi terapeutici, che consentano ai pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare di ricevere un trattamento ottimizzato in base alle loro caratteristiche individuali”, ha dichiarato Henar Hevia, Direttore Senior, Responsabile Area Terapeutica EMEA, Oncologia, Presso Johnson & Johnson Innovative Medicine. “L’approvazione di oggi rappresenta un importante sviluppo per i pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni di inserzione dell’esone 20 dell’EGFR, che possono ora trarre beneficio da amivantamab più chemioterapia all’inizio del loro iter terapeutico.”

L’estensione dell’indicazione per amivantamab si basa sui risultati positivi dello studio di Fase 3 PAPILLON, che ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di amivantamab in combinazione con la chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni di inserzione attivanti l’esone 20 dell’EGFR. I dati dello studio erano stati precedentemente pubblicati su “The New England Journal of Medicine”.

A seguito dell’approvazione della CE, l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per amivantamab, ricevuta nel dicembre 2021, è stata convertita in una MA standard.
“Siamo impegnati a far progredire le basi scientifiche del trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione dell’EGFR per i pazienti, con particolare attenzione agli approcci basati sulla medicina di precisione che mirano a colpire la malattia in fase precoce”, ha dichiarato Kiran Patel, Vicepresidente Dello Sviluppo Clinico, Tumori Solidi, Presso Johnson & Johnson Innovative Medicine. “L’approvazione di oggi segna un’altra importante pietra miliare nel nostro intento di trasformare le cure per questi pazienti.”

TAG: APPROVAZIONE, ONCOLOGIA