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10 Giugno 2024

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Dopo l’ok della Food and Drug Administration, anche la Commissione europea ha approvato alectinib in monoterapia come trattamento adiuvante dopo la resezione del tumore in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) ad alto rischio di recidiva. Lo annuncia Roche, spiegando che la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio è supportata dai dati dello studio di fase III ALINA, in cui alectinib ha dimostrato una significativa riduzione del rischio di recidiva della malattia o decesso pari al 76% nei pazienti con NSCLC ALK-positivo resecato. “Per la prima volta in Europa le persone con NSCLC ALK-positivo sottoposte a resezione chirurgica, hanno la possibilità di essere trattate con un inibitore di ALK in grado di ridurre significativamente il rischio di recidiva della malattia o di decesso”, ha dichiarato Levi Garraway, M.D., Ph.D., Roche’s Chief Medical Officer and Head of Global Product Development.

 Nello studio ALINA, alectinib ha ridotto il rischio di recidiva della malattia o decesso del 76% (hazard ratio [HR] = 0,24, intervallo di confidenza [IC] al 95%: 0,13-0,43, p < 0,0001) rispetto alla chemioterapia a base di platino in soggetti con NSCLC ALK-positivo in stadio da IB (tumore ≥ 4 cm) a IIIA (secondo il sistema di stadiazione UICC/AJCC, 7a edizione) completamente resecato.1 In un’analisi esplorativa è stato osservato un miglioramento della sopravvivenza libera da malattia a livello del sistema nervoso centrale (SNC) (HR = 0,22; IC al 95%: 0,08-0,58).1 Questo aspetto è particolarmente importante per i soggetti con NSCLC ALK-positivo, che sono maggiormente esposti al rischio di sviluppare metastasi cerebrali, rispetto a quelli con altri tipi di NSCLC.7 La sicurezza e la tollerabilità di alectinib nello studio ALINA sono risultate generalmente coerenti con quelle di studi precedenti nel setting metastatico e non sono emersi elementi imprevisti relativi alla sicurezza. Questi dati sono stati pubblicati nel New England Journal of Medicine ad aprile 2024. “Nel caso del tumore al polmone NSCLC ALK-positivo in stadio iniziale, la chirurgia non sempre è pienamente risolutiva, in quanto persiste un alto rischio di recidiva, che può suscitare nei pazienti forti preoccupazioni per il proprio futuro ha dichiarato Filippo de Marinis, Direttore della Divisione di Oncologia Toracica dell'Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano e Presidente AIOT (Associazione Italiana Oncologia Toracica) La portata del beneficio in termini di sopravvivenza libera da malattia osservato nello studio ALINA è senza precedenti e si mantiene invariata in tutti gli stadi della malattia. Effettuare tempestivamente il test per il biomarcatore ALK diventa più prioritario che mai, per identificare tutti i pazienti che potrebbero trarre beneficio da questa nuova e importante opzione terapeutica”.

 L’approvazione odierna in Europa segue quella della Food and Drug Administration (FDA) statunitense ad aprile 2024, che ha autorizzato alectinib come trattamento adiuvante dopo resezione del tumore in pazienti con NSCLC ALK-positivo (tumori ≥ 4 cm o con linfonodi positivi) identificato mediante un test approvato dalla FDA. Attualmente sono in corso le sottomissioni ad altre autorità sanitarie in tutto il mondo, con lo scopo di mettere a disposizione del maggior numero possibile di pazienti questa nuova opzione terapeutica. Per supportare il processo decisionale dei medici, le linee guida internazionali, comprese le linee guida per la pratica clinica in oncologia del National Comprehensive Cancer Network® (NCCN Guidelines®), raccomandano di testare sistematicamente i campioni bioptici o tissutali ottenuti da resezione chirurgica per i biomarcatori ALK, EGFR e PD-L1 nei pazienti con NSCLC in stadio da IB a IIIA e con alcune forme di NSCLC in stadio IIIB (secondo il sistema di stadiazione UICC/AJCC, 8a edizione), oltre che nel setting avanzato.

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