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Farmaci

10 Giugno 2024

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Pochi giorni fa, il Consiglio della Food and Drug Administration (FDA) ha votato contro una terapia basata sull’allucinogeno a base di MDMA per i pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Questa decisione segna un brusco stop nello sviluppo emergente dei trattamenti psichedelici.
Il Consiglio ha votato 10 a 1 contro il primo trattamento per il PTSD basato su MDMA, affermando che i benefici non superano i rischi. Inoltre, nove membri hanno dichiarato che i dati disponibili non dimostravano l'efficacia del trattamento nei pazienti. Gran parte della discussione si è concentrata sul modo in cui sono stati condotti gli studi clinici, oltre a questioni relative alla progettazione e alla raccolta dei dati. Melissa Barone, un membro del Consiglio che ha votato contro, ha dichiarato a Reuters tutte le criticità e le “molte domande su quanto sia in realtà efficace il trattamento”. Va precisato che l'agenzia regolatoria non è obbligata a seguire il parere del Consiglio (anche se solitamente lo fa) e che la decisione finale dovrebbe arrivare entro il mese di agosto. Comunemente conosciuta come ‘ecstasy’ o ‘molly’, l'MDMA è da tempo vista dai suoi sostenitori come un potenziale trattamento per i disturbi mentali, con applicazioni terapeutiche al di là del suo uso illecito. In sintesi, il trattamento, una capsula di MDMA, dovrebbe essere somministrato insieme a sessioni di psicoterapia. Altre associazioni di medici senza scopo di lucro, tra cui l'Institute for Clinical and Economic Review (ICER) e l'American Psychological Association, avevano precedentemente affermato che le prove erano risultate "insufficienti" per dimostrare i benefici del trattamento assistito da MDMA per la patologia PTSD. Inoltre, un altro rapporto dell'ICER ha evidenziato preoccupazioni relative al comportamento inappropriato dei terapeuti in uno studio di fase intermedia, che la maggioranza del Consiglio ha considerato preoccupante. In più, il Consiglio ha criticato che i pazienti in trial fossero a conoscenza del trattamento loro somministrato, MDMA o un placebo, a causa degli effetti psichedelici, impedendo così una visione obiettiva di quanto funzionasse bene il farmaco. Inoltre, la FDA ha dichiarato una "notevole mancanza" di documentazione sugli eventi avversi correlati all'abuso, che potrebbe limitare la capacità di spiegare gli effetti dell'MDMA o determinare la sua potenziale dipendenza. Secondo Reuters, più di 190 pazienti che hanno ricevuto dosi di MDMA oltre alla terapia hanno mostrato una significativa riduzione dei punteggi di PTSD rispetto al placebo. In media, questo tipo di patologia colpisce 13 milioni di americani ed è particolarmente comune tra i veterani di guerra.

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/fda-panel-review-psychedelic-drug-mdma-first-time-2024-06-04/?utm_source=Sailthru&utm_medium=Newsletter&utm_campaign=Health-Rounds&utm_term=060424&user_email=b2915af3c9e6e5499ea538d23344420c568b396b0c1133dad6c936d4c9ea8d88&lctg=621f77e8ffdbe9392a016870

Cristoforo Zervos

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