Ricerca e cura

Diabete

18 Febbraio 2026

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Il possibile ingresso dell’immunoterapia anti-CD3 nella gestione del diabete mellito di tipo 1 (DMT1) in fase presintomatica (stadio 2), insieme all’implementazione dello screening pediatrico previsto dalla legge 130/2023, apre una fase nuova non solo sul piano clinico, ma soprattutto su quello organizzativo, regolatorio e di sistema sanitario e sociosanitario.

Il fascicolo “Nuove prospettive nel trattamento del diabete autoimmune di tipo 1”, realizzato da Edra con il supporto non condizionante di Sanofi, propone una lettura integrata del possibile cambio di paradigma, analizzando le implicazioni per governance, sostenibilità e organizzazione territoriale.

Dal modello reattivo alla presa in carico precoce

Il DMT1 è tradizionalmente gestito al momento dell’esordio clinico, spesso in presenza di chetoacidosi. Il documento sottolinea invece la progressiva centralità della fase pre-sintomatica, identificabile attraverso l’individuazione di autoanticorpi e di alterazioni glicemiche, secondo le linee guida internazionali.

La legge 130/2023 introduce per la prima volta a livello mondiale un programma strutturato di screening pediatrico per DMT1 e celiachia. Il progetto pilota D1Ce Screen, condotto in quattro Regioni, ha evidenziato una riduzione significativa della chetoacidosi all’esordio nelle aree coinvolte.

Questo passaggio modifica radicalmente il perimetro della presa in carico: non più solo trattamento della malattia conclamata, ma intercettazione precoce e monitoraggio ed educazione.

Uniformità di accesso e criticità dello screening

Il fascicolo evidenzia una criticità: lo screening per DMT1 non è attualmente inserito nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA). 

La governance centrale diventa quindi determinante, al fine di evitare frammentazioni e disuguaglianze regionali. Il documento suggerisce l’elaborazione di un PDTA nazionale condiviso anche in sede di Conferenza Stato-Regioni per evitare difformità applicative.

DM 77/2022 e integrazione ospedale-territorio

La futura introduzione dell’immunoterapia anti-CD3 richiede una riorganizzazione coerente con il DM 77/2022.

Il documento propone:

• identificazione di Centri regionali per la somministrazione;
• ruolo delle Case di comunità come spoke territoriali;
• integrazione tra pediatri di libera scelta, medici di medicina generale e centri diabetologici;
• registri di monitoraggio e flussi informativi coordinati.

Il modello organizzativo attuale della diabetologia italiana, già fortemente integrato tra ospedale e territorio, rappresenta un punto di partenza favorevole, ma la presa in carico pre-sintomatica richiede nuove responsabilità e risorse dedicate.

Sostenibilità economica: investimento o costo aggiuntivo?

Il documento propone una lettura di sostenibilità in chiave prospettica.

Posticipare l’esordio clinico del DMT1 significa:

• ritardare la dipendenza insulinica;
• ridurre le complicanze acute come la chetoacidosi;
• contenere ospedalizzazioni e accessi specialistici;
• ridurre giornate lavorative perse per pazienti e caregiver;
• ridurre il carico psicologico correlato al DMT1;
• avere tempo libero dall’onere della gestione del DMT1.

Ruolo delle società scientifiche e governance multilivello

Il fascicolo attribuisce un ruolo centrale alle società scientifiche nella definizione di:

• criteri di eleggibilità;
• PDTA;
• indicatori clinici e organizzativi;
• formazione degli operatori.

La collaborazione tra istituzioni, Regioni, società scientifiche e associazioni di pazienti è indicata come condizione necessaria per trasformare l’innovazione terapeutica in reale miglioramento di sistema.

Conclusioni: un banco di prova per la sanità territoriale

La combinazione tra screening per una diagnosi precoce e immunoterapia anti-CD3 rappresenta un banco di prova per la governance sanitaria italiana.

Non si tratta solo di introdurre un nuovo trattamento, ma di ripensare al modello di presa in carico, considerando:

• tempi della diagnosi;
• modelli organizzativi;
• criteri di sostenibilità;
• uniformità di accesso.

La vera sfida non è esclusivamente clinica, ma di sistema: integrare prevenzione, innovazione terapeutica e organizzazione territoriale in un quadro coerente con LEA, DM 77/2022 e vincoli macroeconomici.

È possibile scaricare il fascicolo a questo link