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27 Febbraio 2023

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Il parere scientifico dell'Agenzia europea del farmaco Ema, che ha supportato la decisione di 16 autorità nazionali dell'Unione europea di rendere disponibile la pillola anti-Covid molnupiravir, "resta in vigore". A puntualizzarlo sono le aziende Msd (Merck negli Stati Uniti e in Canada) e Ridgeback Biotherapeutics, dopo il parere negativo del Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'ente regolatorio Ue, che ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio dell'antivirale per il trattamento nell'Unione europea di alcune categorie di pazienti adulti ai quali sia stato diagnosticato il Covid. Come già annunciato, Msd e Ridgeback ribadiscono che faranno appello alla decisione e richiederanno il riesame dell'opinione del Chmp.

"Crediamo che la raccomandazione del Chmp non rifletta i dati inequivocabili generati dallo studio di fase 3 Move-Out e dagli studi real-world che dimostrano l'impatto positivo che molnupiravir può fornire ai pazienti, riducendo il rischio di ospedalizzazione e morte negli adulti con progressione severa di malattia - dichiara Dean Y. Li, presidente di Merck Research Laboratories - Più di 4 milioni di pazienti nel mondo sono stati trattati. Continuiamo a credere che molnupiravir abbia un ruolo importante nel panorama terapeutico per il Covid e faremo appello al parere scientifico del Chmp".

Molnupiravir, interviene Wendy Holman, Ceo di Ridgeback Biotherapeutics, "è prescritto a livello globale come farmaco importante e appropriato nei pazienti adulti con rischio elevato di malattia grave e c'è un bisogno medico critico di avere a disposizione varie opzioni terapeutiche per trattare Covid-19". La 'orange Covid-19 pill' - ricordano le aziende - è approvata o autorizzata all'uso in più di 25 Paesi tra cui Australia, Giappone, Stati Uniti, Regno Unito e Cina. E in questo momento - si legge nella nota - molnupiravir è in corso di studio anche per altre malattie, oltre ai coronavirus. La ricerca in altri programmi di studio è iniziata ed è in corso il reclutamento per uno studio che valuta molnupiravir per il virus respiratorio sinciziale (Rsv).

Msd e Ridgeback spiegano di essersi impegnate fin dall'inizio a fornire "un accesso tempestivo" a molnupiravir a livello globale, anche investendo a rischio per la produzione di milioni di trattamenti e con un approccio differenziato al pricing sulla base della capacità dei Governi di finanziare la spesa sanitaria. Msd ha anche sottoscritto un accordo con Unicef e Usaid per assegnare fino a 5 milioni di trattamenti di molnupiravir ai Paesi a basso-medio reddito. Questo farmaco antivirale orale analogo ribonucleosidico, che inibisce la replicazione di Sars-CoV-2, è stato scoperto da Drug Innovation Ventures at Emory (Drive), un'azienda biotecnologica not-for-profit totalmente di proprietà della Emory University, ed è stato sviluppato da Msd in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics. La fase 3 dello studio Move-Out è stata condotta a livello globale in 170 centri in Paesi diversi, tra cui anche l'Italia.

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