Ricerca e cura

cardiologia

11 Novembre 2025

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Sono stati presentati alle Scientific Sessions 2025 dell’American Heart Association (AHA), in corso a New Orleans, i risultati dei due studi registrativi di fase 3 Coralreef Lipids e Coralreef HeFh su enlicitide decanoato, un nuovo inibitore orale di Pcsk9 in monosomministrazione giornaliera. Lo comunica Msd in una nota.

Nello studio Coralreef Lipids, condotto in pazienti adulti affetti o a rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) e già in trattamento con terapie ipolipemizzanti di base (o con documentata intolleranza alle statine), enlicitide ha determinato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante del colesterolo Ldl (C-Ldl), pari al 55,8% e al 59,7% in una ri-analisi post-hoc rispetto al placebo alla settimana 24. La riduzione si è mantenuta fino a un anno. Sono state osservate diminuizioni significative anche di colesterolo non-Hdl, apolipoproteina B e lipoproteina(a) alla settimana 24. Il profilo di sicurezza complessivo è risultato paragonabile al placebo.

Nel trial Coralreef HeFh, condotto in pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFh), la riduzione del C-Ldl rispetto al placebo alla settimana 24 è stata pari al 59,4%. Anche in questo caso l’effetto si è mantenuto fino a un anno, con una riduzione pari al 61,5%. L’entità dell’effetto e il profilo di sicurezza sono risultati sovrapponibili a quelli osservati nello studio cardine Coralreef Lipids.

“Enlicitide è stato ideato per offrire l’efficacia e la specificità degli anticorpi Pcsk9 in una compressa facile da assumere”, ha dichiarato Dean Y. Li, presidente dei Laboratori di ricerca di Msd, spiegando che la molecola «ha il potenziale per colmare bisogni terapeutici insoddisfatti nell’ambito della malattia aterosclerotica”.

Secondo Gaetano De Ferrari, direttore della Cardiologia dell’Università di Torino – Ospedale Molinette e sperimentatore principale di Coralreef Lipids, «enlicitide ha mostrato riduzioni statisticamente significative e clinicamente rilevanti del colesterolo Ldl con un profilo di sicurezza paragonabile al placebo», evidenziando «il potenziale del primo inibitore Pcsk9 orale».

Il presidente della Società Italiana per lo Studio dell’Aterosclerosi (SISA), Alberico Luigi Catapano, ha sottolineato che «l’inibitore Pcsk9 orale rappresenta un approccio innovativo, con possibile impatto nei pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote, una popolazione ad alto rischio di eventi cardiovascolari prematuri».