Ricerca e cura

Pneumologia

06 Ottobre 2025

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Presentati al Congresso internazionale della European Respiratory Society (ERS) di Amsterdam i risultati aggregati del programma di fase III FIBRONEER™, che valutano l’efficacia e la sicurezza di nerandomilast, un inibitore selettivo della PDE4B sperimentale somministrato per via orale.

Secondo l’analisi combinata degli studi FIBRONEER™-IPF e FIBRONEER™-ILD, nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e fibrosi polmonare progressiva (PPF) trattati con 18 mg di nerandomilast in monoterapia è stata osservata una riduzione nominalmente significativa del 59% del rischio di morte rispetto al placebo. Il beneficio, pur non raggiungendo la significatività statistica, mostra una tendenza clinicamente rilevante a favore del farmaco.

Entrambi gli studi hanno raggiunto l’endpoint primario – il rallentamento del declino della capacità vitale forzata (FVC) – ma non l’endpoint secondario principale, che comprendeva esacerbazioni acute, ricoveri per cause respiratorie o decessi. Il profilo di sicurezza e tollerabilità di nerandomilast si è confermato favorevole, con tassi di interruzione del trattamento per eventi avversi simili al placebo.

“I nuovi dati aggregati permettono di valutare con maggiore precisione il potenziale del nerandomilast in monoterapia, associando l’efficacia a una riduzione nominalmente significativa del rischio di morte,” ha dichiarato Marlies Wijsenbeek dell’Erasmus MC University Medical Centre. “In un’area terapeutica in cui la tollerabilità limita spesso la continuità dei trattamenti, questo profilo potrebbe rappresentare un progresso concreto per i pazienti.”

Nella popolazione complessiva degli studi (oltre 2.300 pazienti), la riduzione nominalmente significativa del rischio di morte è risultata del 43% con la dose da 18 mg, mentre tra i soggetti in monoterapia la riduzione ha raggiunto il 59%. Nei pazienti in trattamento combinato con nintedanib, la riduzione del rischio di morte è stata del 41%.

Per Shashank Deshpande, presidente del Board di Boehringer Ingelheim, “la mortalità nella fibrosi polmonare resta inaccettabilmente alta: un paziente su due muore entro cinque anni dalla diagnosi. I risultati del programma FIBRONEER™ rappresentano un passo importante verso nuove opzioni terapeutiche per una popolazione con bisogni clinici ancora insoddisfatti.”