Ricerca e cura

Virus sinciziale

24 Giugno 2025

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Via libera dell'agenzia del farmaco statunitense Fda a un nuovo anticorpo monoclonale scudo contro il virus respiratorio sinciziale nei neonati. La Food and Drug Administration - annuncia Msd in una nota - ha approvato clesrovimab-cfor per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore da Rsv nei neonati e nei bambini nati durante la loro prima stagione Rsv o che stanno per entrarvi. Clesrovimab-cfor è un anticorpo monoclonale profilattico a lunga durata d'azione, progettato per fornire una protezione diretta, rapida e duratura per 5 mesi - la tipica durata di una stagione Rsv, che va dall'autunno alla primavera successiva - per la prima volta con lo stesso dosaggio di 105 mg per tutti i bambini, indipendentemente dal peso.

"La malattia da Rsv è la principale causa di ospedalizzazione infantile negli Stati Uniti e può portare a gravi condizioni respiratorie come bronchiolite e polmonite - afferma Octavio Ramilo, presidente del Dipartimento di Malattie infettive dell'ospedale di ricerca pediatrica St. Jude e ricercatore per gli studi Clever (MK-1654-004) e Smart (MK-1654-007) - Clesrovimab-cfor combina la comodità del dosaggio con dati clinici solidi che dimostrano significative riduzioni dell'incidenza della malattia e delle ospedalizzazioni da Rsv, rendendolo un intervento promettente per aiutare a proteggere i bambini dal virus respiratorio sinciziale". Il farmaco non deve essere somministrato ai neonati con una storia di reazioni di ipersensibilità grave, compresa l'anafilassi, a qualsiasi componente di clesrovimab-cfor, precisa Msd in una nota.

"Clesrovimab-cfor offre una nuova importante opzione preventiva per aiutare a proteggere i neonati sani e a rischio, nati durante la loro prima stagione Rsv o che stanno per entrarvi, con un unico dosaggio indipendentemente dal peso - dichiara Dean Y. Li, presidente dei Merck Research Laboratories - Siamo impegnati a garantire la disponibilità di clesrovimab-cfor negli Stati Uniti prima dell'inizio della prossima stagione Rsv per aiutare a ridurre l'impatto significativo di questa infezione stagionale sulle famiglie e sui sistemi sanitari". Il Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione dei Cdc, Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie statunitense, dovrebbe riunirsi entro la fine del mese per discutere e formulare raccomandazioni sull'uso di clesrovimab-cfor nei neonati. 

L'ok Fda - dettaglia la nota - si basa sui risultati dello studio di fase 2b/3 Clever (MK-1654-004), che ha valutato una singola dose di clesrovimab-cfor somministrata a neonati pretermine e a termine (dalla nascita a 1 anno di età). Lo studio ha raggiunto gli endpoint primari e secondari chiave: clesrovimab-cfor ha dimostrato una riduzione dell'incidenza delle infezioni delle basse vie respiratorie associate a Rsv che richiedano assistenza medica con almeno un indicatore di infezione delle basse vie respiratorie o gravità rispetto al placebo per 5 mesi (endopoint primario) del 60,5%; ha dimostrato inoltre una riduzione delle ospedalizzazioni associate a Rsv per 5 mesi (endpoint secondario chiave) dell'84,3%, mostrando un'efficacia crescente con l'aumento della gravità della malattia.

L'approvazione è supportata anche dai risultati dello studio di fase 3 Smart (MK-1654-007), che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di clesrovimab-cfor rispetto a palivizumab nei neonati a rischio aumentato di malattia grave da Rsv.