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Pharma

17 Aprile 2025

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La Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio di lecanemab (Leqembi), il primo anticorpo monoclonale indicato per il trattamento del lieve deterioramento cognitivo e della demenza lieve dovuti alla malattia di Alzheimer in fase precoce. Il farmaco, di Eisai e Biogen è riservato a pazienti con positività per placche di beta-amiloide e che non presentano o presentano una sola copia del gene ApoE4.

L'autorizzazione arriva dopo una valutazione scientifica favorevole da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), secondo cui i benefici del trattamento superano i rischi nella popolazione indicata, a patto che vengano rispettate condizioni d’uso rigorose.

Eisai coordina le attività di sviluppo e di approvazione regolatoria di lecanemab a livello mondiale. Biogen ed Eisai sono invece responsabili congiuntamente della commercializzazione del prodotto.

All’interno dell’UE, ad esclusione dei paesi nordici, le aziende promuoveranno insieme l’anticorpo, mentre Eisai manterrà la responsabilità della distribuzione del prodotto in quanto titolare dell’AIC. Per i paesi nordici BioArctic sarà partner commerciale di Eisai.

“L’approvazione di lecanemab da parte della CE è la tredicesima riscossa da questo importante farmaco, che ha già portato benefici a migliaia di pazienti negli Stati Uniti, in Giappone e in altre regioni del mondo – commenta Christopher Viehbacher, CEO e presidente di Biogen – Lecanemab è il primo trattamento che ha dimostrato che la riduzione delle placche Aβ nel cervello è associata al rallentamento del declino cognitivo nelle prime fasi della malattia. Questo è un progresso epocale in un campo in cui c’è stata poca o nessuna innovazione negli ultimi 20 anni”.

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