Ricerca e cura

Congresso Esmo

21 Ottobre 2025

---

Presentati al Congresso 2025 della European Society for Medical Oncology (ESMO) i risultati dello studio di Fase 3 KEYNOTE-905/EV-303, che dimostrano un significativo vantaggio clinico della combinazione pembrolizumab più enfortumab vedotin nei pazienti con tumore della vescica muscolo-invasivo (MIBC) non eleggibili o che hanno rifiutato la chemioterapia a base di cisplatino.

Secondo i dati, la terapia perioperatoria – somministrata prima e dopo la cistectomia radicale – ha ridotto del 60% il rischio di nuovi eventi e del 50% il rischio di morte rispetto alla sola chirurgia, attuale standard di cura. La sopravvivenza libera da eventi (EFS) mediana non è stata raggiunta con il regime combinato, contro 15,7 mesi nel gruppo di controllo (HR = 0,40; p < 0,0001).

“Lo studio dimostra per la prima volta che una terapia perioperatoria può ridurre il rischio di recidiva e aumentare la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma vescicale muscolo-infiltrante», ha commentato Giuseppe Procopio, direttore di Oncologia Medica Genitourinaria della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano. «La pratica clinica è destinata a cambiare grazie alla combinazione pembrolizumab-enfortumab vedotin nei pazienti non candidabili o che rifiutano la chemioterapia”.

La sopravvivenza globale (OS) ha mostrato un miglioramento significativo con una riduzione del 50% del rischio di morte (HR = 0,50; p = 0,0002), mentre il tasso di risposta patologica completa (pCR) è passato dall’8,6% con la sola chirurgia al 57,1% con la combinazione.

“Più del 70% dei pazienti trattati è libero da malattia a due anni: un traguardo senza precedenti in una popolazione priva di opzioni efficaci”, ha aggiunto Patrizia Giannatempo, dirigente della stessa unità dell’Istituto Nazionale dei Tumori.

Il profilo di sicurezza della combinazione si è confermato coerente con quello noto dei singoli agenti. Gli eventi avversi di grado ≥3 si sono verificati nel 71% dei pazienti trattati contro il 46% del gruppo chirurgia, con prevalenza di reazioni cutanee.

Il tumore della vescica rappresenta la nona neoplasia più comune al mondo e il 30% dei casi è muscolo-invasivo. In Italia si stimano circa 31 mila nuove diagnosi l’anno. I risultati di KEYNOTE-905, condotto da MSD in collaborazione con Pfizer e Astellas, saranno presentati alle autorità regolatorie per l’estensione delle indicazioni terapeutiche.