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Pharma

20 Febbraio 2023

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La francese Pierre Fabre guiderà in Europa le attività di lancio e commercializzazione di tabelecleucel, la prima immunoterapia allogenica a cellule T approvata in Ue, dell'americana Atara Biotherapeutics, autorizzata per il trattamento della malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr recidivata o refrattaria (Ebv+ Ptld). Lo comunicano Pierre Fabre e Atara, annunciando l'approvazione da parte della Commissione europea del trasferimento da Atara a Pierre Fabre dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) per tabelecleucel, di tutte le attività di informazione scientifica, regolatorie, di distribuzione e commercializzazione in Europa, Medio Oriente, Africa e altri mercati selezionati. Con questo passaggio, Pierre Fabre prevede di poter rendere disponibile tabelecleucel per i medici europei già dal primo trimestre del 2023.

"Siamo tutti davvero entusiasti di poter rendere tabelecleucel disponibile ai pazienti affetti da malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr e vogliamo lavorare per rendere tabelecleucel accessibile il più rapidamente possibile - dichiara Eric Ducournau, Ceo di Pierre Fabre - Come azienda ci teniamo a poter accelerare lo sviluppo e la fornitura di trattamenti innovativi per tumori solidi, tumori ematologici e malattie rare. Dato che tabelecleucel è l'unica terapia approvata per i pazienti nell'Ue affetti da Ebv+ Ptld, si tratta di una pietra miliare significativa per le persone a cui viene diagnosticato questo tumore raro e potenzialmente letale. Questo è un importante passo avanti nel nostro impegno ad affrontare le sfide cliniche con soluzioni una volta considerate impensabili".

"A seguito dell'approvazione Ue di tabelecleucel, Atara è la prima azienda ad avere l'approvazione per un'immunoterapia allogenica a cellule T, rafforzando i vantaggi significativi della nostra piattaforma e l'approccio Ebv - afferma Pascal Touchon, presidente e Ceo di Atara - Siamo entusiasti che Pierre Fabre possa ora portare questo nuovo trattamento innovativo ai pazienti con Ebv+ Ptld in Europa, che finora non avevano opzioni terapeutiche approvate per una patologia che offriva fino ad oggi una sopravvivenza media da poche settimane a qualche mese". Atara continuerà a essere responsabile dello studio registrativo Allele nella Ptld e dello studio multi-coorte di fase 2 che sta valutando tabelecleucel in altre popolazioni di pazienti. L'azienda Usa mantiene tutti i diritti su tabelecleucel in altri importanti Paesi, tra cui Nord America, Asia Pacifico e America Latina.

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