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27 Settembre 2023

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Via libera dell'Aifa a un vaccino anti-Dengue. L'Agenzia italiana del farmaco ha approvato Tak-003 (Qdenga*) di Takeda, vaccino tetravalente vivo attenuato per la profilassi contro la malattia di Dengue causata da uno qualsiasi dei 4 sierotipi del virus. È possibile somministrarlo a partire dai 4 anni di età. "Questo - spiega l'azienda in una nota - è l'unico vaccino per la prevenzione della malattia approvato in Italia anche per chi non ha avuto precedente esposizione al virus e senza la necessità di dover eseguire un test pre-vaccinale".

La Dengue - ricorda Takeda - è stata inserita dall'Organizzazione mondiale della sanità tra le 10 minacce alla salute globale ed è endemica in oltre 125 Paesi. È infatti tra le malattie virali trasmesse da vettori a più rapida diffusione al mondo, a causa soprattutto dei cambiamenti climatici, dell'urbanizzazione e della globalizzazione. Negli ultimi 10 anni si è registrato un aumento delle infezioni nei viaggiatori europei di ritorno da Paesi in cui la Dengue è endemica: Nord America, Sud America, Caraibi, Africa, Asia, Oceania.

"L'accesso del cittadino al nuovo vaccino, per motivi di turismo e/o di lavoro verso le aree tropicali e subtropicali del mondo dove la Dengue è endemica, una volta messo a disposizione nelle varie Regioni previa acquisizione dalle stesse - sottolinea Roberto Ieraci, infettivologo vaccinologo, ricercatore senior associato del Consiglio nazionale delle ricerche - potrà avvenire nei centri autorizzati all'effettuazione del vaccino della febbre gialla e delle vaccinazioni contro le malattie quarantenarie e al rilascio del relativo certificato ad uso internazionale su specifico modello Oms. Tutto ciò in base al Dms 24/5/63, decreto del ministero della Salute, e successive modifiche, i cui elenchi sono disponibili online nei vari siti web regionali. La schedula vaccinale si compone di 2 dosi a distanza di 3 mesi l'una dall'altra, in soggetti a partire dai 4 anni di età. Per coloro che viaggiano, con breve preavviso prima della partenza, invece sarebbe auspicabile un programma approvato di vaccinazione accelerata".

Tak003 - dettaglia la nota - è un vaccino tetravalente vivo attenuato contro la malattia da Dengue strutturato sulla base del sierotipo 2 del virus della Dengue (Denv-2), che rappresenta la 'spina dorsale' genetica del vaccino, e tramite la tecnologia ricombinante è in grado di garantire l'immunizzazione contro tutti e 4 i sierotipi del virus Dengue. In Italia Tak-003 è indicato per la prevenzione della malattia da Dengue causata da uno qualsiasi dei 4 sierotipi di virus Dengue, è inoculabile in soggetti a partire dai 4 anni di età e deve essere somministrato per via sottocutanea con dose da 0,5 ml in uno schema a 2 dosi (0 e 3 mesi) secondo il regime di dosaggio approvato. Sono sufficienti 2 dosi per raggiungere l'immunizzazione. Tak-003 è attualmente approvato in più di 21 Paesi.

Il vaccino - prosegue Takeda - è stato valutato nell'ambito di un ampio programma di sviluppo clinico che ha compreso vari studi di fase 1, fase 2 e fase 3 con oltre 28mila partecipanti, tra i quali anche lo studio pivotale Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (Tides) di Takeda. Lo studio Tides ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia complessiva del vaccino (Ve) nel prevenire la Dengue confermata virologicamente (Vcd) con un'efficacia dell'80,2% a 12 mesi dalla seconda dose. La Ve nella prevenzione dell'ospedalizzazione da Vcd è stata del 90,4% a 18 mesi dalla seconda dose. I risultati a lungo termine a 4 anni e mezzo (54 mesi dopo la seconda dose) hanno dimostrato una Ve del 61,2% nel prevenire la Vcd e una Ve dell'84,1% nel prevenire l'ospedalizzazione da Vcd. Il vaccino è risultato generalmente ben tollerato, senza alcuna evidenza di aumento delle ospedalizzazioni dovute a Dengue grave nei soggetti che avevano ricevuto Tak-003 indipendentemente dallo stato sierologico, e nello studio Tides non sono stati identificati rischi importanti per la sicurezza a lungo termine.

"Questo vaccino - dichiara Alessandra Fionda, Medical & Regulatory Head di Takeda Italia - ha dimostrato di essere un valido strumento di profilassi in grado di prevenire il rischio di infezione e il conseguente rischio di ospedalizzazione da Dengue, indipendentemente dalla precedente esposizione al virus. Inoltre, i dati dello studio Tides hanno consentito di valutarne e confermarne il profilo di efficacia e sicurezza a lungo termine. Il nostro orgoglio è quello di poter raggiungere la quasi totalità della popolazione potenzialmente esposta al rischio di infezione, e di farlo con un'opzione efficace, innovativa e con un buon profilo di tollerabilità, che aiuterà a combattere il propagarsi della malattia e a prevenirla. Il vaccino è ora a disposizione degli operatori sanitari e dei soggetti idonei in Italia: l'approvazione è stata ottenuta grazie all'impegno in Ricerca & Sviluppo di Takeda e testimonia la volontà di Takeda di mettere in campo tutte le risorse necessarie per sviluppare soluzioni concrete che facciano veramente la differenza nella vita delle persone".

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