mercato

antitrust

27 Maggio 2026

---

L’Autorità garante della concorrenza e del mercato (Agcm) ha avviato un’istruttoria nei confronti di Biogen Italia e della controllante Biogen Inc per presunto abuso di posizione dominante nel mercato dei farmaci a base di natalizumab per la sclerosi multipla. Lo riferisce una nota dell’Antitrust diffusa il 27 maggio.

Secondo l’Autorità, le condotte contestate avrebbero l’obiettivo di ostacolare la commercializzazione del biosimilare Tyruko di Sandoz, concorrente del farmaco originator Tysabri commercializzato da Biogen da oltre 15 anni.

Natalizumab è utilizzato nel trattamento delle forme severe e a rapida evoluzione della sclerosi multipla. A partire dal 2024, dopo la scadenza dei brevetti, Sandoz ha avviato la commercializzazione del biosimilare Tyruko, caratterizzato da un prezzo inferiore rispetto al farmaco originator.

Nel comunicato l’Agcm evidenzia che il trattamento con natalizumab richiede l’esecuzione periodica del test anti-JCV per valutare il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), rara patologia demielinizzante del sistema nervoso centrale associata alla terapia.

Secondo l’Autorità, Biogen deterrebbe una posizione dominante anche nel mercato del test anti-JCV Stratify, utilizzato come riferimento clinico per lo screening dei pazienti trattati con natalizumab. L’Agcm ipotizza che la società abbia vincolato l’utilizzo del test all’acquisto del proprio farmaco, rifiutandone la disponibilità commerciale per i pazienti trattati con il biosimilare concorrente.

Per l’Autorità, tali condotte potrebbero limitare la concorrenza nel mercato dei biosimilari e ridurre i possibili risparmi per il Servizio sanitario nazionale. Secondo quanto riportato nel comunicato, il biosimilare di Sandoz consentirebbe un risparmio di almeno il 20% rispetto al farmaco originator di Biogen.

L’Agcm sottolinea inoltre che si tratta di terapie con costo superiore a mille euro a confezione, utilizzate in ambito ospedaliero e spesso associate a cicli prolungati di trattamento. “La diffusione dei biosimilari è fondamentale per innescare meccanismi virtuosi di competitività dei mercati”, afferma l’Autorità, richiamando il tema della sostenibilità della spesa farmaceutica e dell’accesso alle terapie innovative.

Secondo l’Antitrust, strategie che ostacolano lo sviluppo della concorrenza tra originator e biosimilari “possono integrare una violazione delle norme antitrust, determinando gravi effetti sulla spesa sanitaria”.

Nella giornata del 26 maggio i funzionari dell’Autorità, con il supporto del Nucleo speciale Antitrust della Guardia di Finanza, hanno effettuato accertamenti ispettivi presso la sede italiana di Biogen.

TAG: ANTITRUST, SCLEROSI MULTIPLA