Ricerca e cura

Farmaceutica

07 Luglio 2025

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I farmaci biosimilari si confermano una risorsa strategica per la sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale e per garantire un accesso più equo alle cure, ma il sistema italiano presenta ancora profonde disomogeneità. È quanto emerso nel corso dell’incontro annuale promosso a Roma dall'Italian Biosimilar Group (IBG) di Egualia, dal titolo "Il Ruolo dei Farmaci Biosimilari: un’opportunità di Valore", che ha riunito esperti, clinici, rappresentanti delle istituzioni e delle associazioni dei pazienti per fare il punto su opportunità, criticità e prospettive del settore.

Nel 2024, per la prima volta, i biosimilari hanno raggiunto una quota del 51,2% dei consumi nazionali relativi alle 20 molecole disponibili sul mercato, ma il trend positivo è ostacolato da un'applicazione disomogenea delle normative e da una governance regionale frammentata. I dati raccolti nel progetto "VALORE", illustrati da Gianluca Trifirò dell’Università di Verona, mostrano infatti come persistano sottoutilizzo, frequenti switch terapeutici non sempre motivati e un ritorno all’originator nel 10% dei casi, segno di una fiducia non pienamente consolidata nei confronti dei biosimilari. "L’adozione dei dati di real world è indispensabile per calibrare le decisioni regolatorie e garantire appropriatezza prescrittiva su scala nazionale e locale", ha sottolineato Trifirò, annunciando il proseguimento delle ricerche con il nuovo progetto VULCANO, già approvato da AIFA, che punterà a costruire un’infrastruttura nazionale di monitoraggio e ricerca condivisa tra decisori, clinici, pazienti e istituzioni. I dati presentati da IQVIA hanno messo in luce un ulteriore elemento di preoccupazione: il 75% dei farmaci biologici in scadenza entro il 2032 non ha un biosimilare in sviluppo. Una mancata opportunità che potrebbe costare all’Europa fino a 15 miliardi di euro di risparmi e 1,7 miliardi l’anno all’Italia.

Un monito raccolto anche dal Sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, intervenuto al convegno: "I biosimilari non sono un costo da contenere, ma un investimento in salute. Garantire un accesso equo e superare le disuguaglianze è una priorità per questo Governo. Serve un dialogo aperto tra tutti gli attori del sistema". Tra i temi centrali dell’incontro anche quello dell’intercambiabilità, già sancita dallo statement dell’EMA e sostenuta dai dati real world, purché accompagnata da una sorveglianza post-marketing e dalla supervisione del medico prescrittore. Su questo punto è intervenuto Matteo Rinaldi, coordinatore del Gruppo IBG: "L’intervento del medico è fondamentale per garantire fiducia nel percorso terapeutico. La Legge 232/2016 è un modello da preservare: garantisce la libertà prescrittiva, favorisce l’accesso e la sostenibilità del sistema. Ogni decisione deve essere condivisa, non imposta".

Nonostante i progressi, i dati del report Egualia 2024 evidenziano ancora forti disomogeneità nei consumi: mentre in Regioni come Marche (69,9%), Liguria (67%) e Sicilia (61%) l’uso dei biosimilari è ampiamente diffuso, in altre come Lombardia (35,8%), Calabria (39,7%) e Sardegna (34,2%) si registra un uso ancora marginale. A fronte di una lieve flessione nei consumi complessivi dei biosimilari (-0,2%), è rilevante il calo del 4,7% nelle vendite degli altri farmaci biologici, segno di un mercato in trasformazione. Da qui l’appello del presidente di Egualia, Stefano Collatina, per la creazione di un tavolo di coordinamento in seno alla Conferenza Stato-Regioni: "La legge viene spesso applicata in modo distorto, con gare che premiano solo il primo aggiudicatario e ostacolano la concorrenza. Occorre armonizzare le politiche regionali, condividere buone pratiche e prevenire carenze. Un tavolo permanente è urgente per garantire un quadro normativo stabile e tutelare l’intera filiera".