governo e parlamento

27 Maggio 2026

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La Camera ha approvato all’unanimità il testo unificato della proposta di legge sulle terapie digitali. Il provvedimento, approvato con 234 voti favorevoli, passa ora all’esame del Senato e introduce un primo quadro normativo nazionale per l’utilizzo delle digital therapeutics nel Servizio sanitario nazionale.

Il testo definisce le terapie digitali come dispositivi medici software marcati CE ai sensi del Regolamento europeo 2017/745, destinati “ad attenuare o trattare una malattia, un disturbo di salute, una lesione o una disabilità, generando un impatto positivo sulla salute”.

Tra i punti centrali del ddl è prevista l’istituzione, entro 30 giorni dall’entrata in vigore della legge, di un Comitato nazionale per le terapie digitali presso il Ministero della Salute. Secondo la documentazione predisposta dal Servizio studi della Camera, il nuovo organismo avrà il compito di fornire indicazioni sulle terapie digitali da sottoporre alla valutazione del Programma nazionale di Health technology assessment dei dispositivi medici (Pnhta-DM), nell’ambito delle attività coordinate da Agenas.

Il provvedimento prevede inoltre che il ministro della Salute presenti annualmente alle Camere un rapporto basato sulle attività di valutazione e monitoraggio svolte da Agenas con il supporto del Comitato nazionale.

Uno dei passaggi più rilevanti riguarda il possibile inserimento delle terapie digitali nei Livelli essenziali di assistenza. Il testo stabilisce infatti che, per l’accesso ai Lea, una terapia digitale dovrà essere supportata da validazione clinica metodologicamente conforme ai principi della medicina basata sulle prove di efficacia, con preferenza per studi randomizzati controllati.

Il ddl rappresenta uno dei primi tentativi di definire a livello normativo il ruolo delle terapie digitali nel sistema sanitario italiano, introducendo criteri di valutazione clinica, governance nazionale e possibili percorsi di rimborsabilità pubblica.