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05 Ottobre 2026

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La International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) sostiene una progressiva transizione verso metodi alternativi alla sperimentazione animale nello sviluppo, nell’autorizzazione e nel controllo dei medicinali per uso umano. In un documento pubblicato il 1° ottobre, la coalizione dei regolatori invita aziende farmaceutiche, produttori, autorità regolatorie e laboratori nazionali di controllo a sviluppare e adottare, quando scientificamente possibile, approcci che non richiedano test in vivo. I

L’obiettivo è favorire un percorso coordinato a livello internazionale, mantenendo come condizioni la validità scientifica dei nuovi metodi, la qualità dei medicinali e la sicurezza dei pazienti. ICMRA cita tra le alternative disponibili metodi fisico-chimici e immunochimici, sistemi ex vivo e in vitro, compresi modelli cellulari 2D e 3D e sistemi microfisiologici, oltre a modelli informatici, analisi basate sull'intelligenza artificiale e un maggiore utilizzo di dati derivati dall'uomo. 

La transizione riguarda l'intero ciclo di vita del farmaco: dalla selezione iniziale dei candidati allo sviluppo precoce, dagli studi preclinici e non clinici fino all'autorizzazione e alla commercializzazione. Per i regolatori, le evidenze scientifiche degli ultimi anni indicano che la dipendenza dai test sugli animali può essere ridotta, a condizione che siano garantiti standard adeguati di qualità e sicurezza. 

ICMRA ricorda che per alcune categorie di medicinali, come i generici e in generale i biosimilari, nella maggior parte dei Paesi non esiste già una giustificazione scientifica per condurre determinati studi sugli animali. In questi casi i requisiti regolatori possono essere soddisfatti attraverso test cellulari o altri saggi in vitro e modelli cinetici. Secondo la coalizione, approcci analoghi potrebbero essere estesi ad altri prodotti quando scientificamente giustificato. 

Il passaggio dovrà tuttavia essere graduale. I metodi non animali dovranno dimostrare validità scientifica ed essere valutati sotto il profilo dell'accettabilità regolatoria. L'eliminazione completa dell'impiego degli animali negli studi di tossicità generale, riproduttiva e cancerogenicità e negli studi farmacodinamici e farmacocinetici resta, precisa ICMRA, un obiettivo di lungo periodo. 

Un'accelerazione viene indicata invece per i controlli finalizzati al rilascio dei lotti. Secondo ICMRA, è questo l'ambito nel quale l'adozione di metodi non animali potrebbe produrre la maggiore riduzione dei test in vivo. I regolatori dovrebbero autorizzare test sugli animali solo quando esista una solida giustificazione scientifica e non sia disponibile un metodo alternativo equivalente o superiore. 

La coalizione chiede infine una maggiore armonizzazione internazionale dei requisiti, per evitare che un test sugli animali continui a essere richiesto in alcuni Paesi quando altre autorità hanno già accettato un'alternativa validata. Durante la transizione continueranno a coesistere entrambi gli approcci.