Ricerca e cura

Oncologia

15 Ottobre 2025

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L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità in Italia della prima terapia orale a doppia azione a base di niraparib e abiraterone acetato, da somministrare in associazione con prednisone o prednisolone, per il trattamento dei pazienti adulti con tumore della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) portatori di mutazioni BRCA1/2 (germinali e/o somatiche) e per i quali la chemioterapia non è clinicamente indicata.

La nuova combinazione unisce due meccanismi d’azione complementari: niraparib, inibitore di PARP, interferisce con i processi di riparazione del DNA nelle cellule tumorali, mentre abiraterone acetato, inibitore della biosintesi degli androgeni, riduce la produzione di testosterone, necessario alla crescita del tumore.

Secondo il rapporto Aiom-Airtum, il carcinoma prostatico è la neoplasia maschile più frequente in Italia, con circa 40.000 nuove diagnosi nel 2024 e oltre 480.000 persone che vivono con una precedente diagnosi. Le mutazioni dei geni BRCA1/2, che interessano il 10-15% dei casi, sono associate a forme più aggressive e prognosi sfavorevole.

“Il test genetico BRCA è uno step fondamentale per la personalizzazione terapeutica – spiega Elena Verzoni, dirigente medico del Dipartimento di Oncologia genito-urinaria della Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei Tumori di Milano –. La sua esecuzione tempestiva consente di indirizzare il trattamento e avviare percorsi di consulenza oncogenetica per i familiari a rischio”.

L’approvazione di Aifa si basa sui risultati dello studio di fase 3 MAGNITUDE, che ha mostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) rispetto alla terapia standard con abiraterone e prednisone.
Nei pazienti con mutazioni BRCA1/2, la combinazione ha determinato una riduzione del rischio di progressione del 45%.

Sono in corso valutazioni per un’estensione di indicazione anche ai pazienti con tumore prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC), sulla base dei risultati dello studio di fase 3 AMPLITUDE, che ha evidenziato un ritardo nella progressione della malattia e nel peggioramento dei sintomi.

“Per anni l’unica opzione terapeutica in questa fase è stata la chemioterapia con docetaxel – osserva Marco Maruzzo, direttore dell’UOC Oncologia 3 dell’IRCCS Istituto Oncologico Veneto –. L’introduzione della combinazione niraparib-abiraterone rappresenta un ulteriore passo avanti verso terapie mirate sulla biologia del tumore, con efficacia documentata e buon profilo di tollerabilità”.

Dal punto di vista delle associazioni di pazienti, Ferruccio Buora, Consigliere di Europa Uomo Italia, sottolinea l’importanza di un accesso rapido alle innovazioni terapeutiche e di un rafforzamento dei percorsi di diagnosi precoce.