Ricerca e cura

Aifa

23 Settembre 2025

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Dopo l’intervento del presidente Donald Trump e le mosse della Fda per avviare una revisione delle informazioni di prodotto del paracetamolo, arrivano i chiarimenti delle autorità regolatorie europee. EMA e AIFA confermano che nell’Unione europea non vi sono nuove evidenze scientifiche tali da modificare le raccomandazioni d’uso del farmaco in gravidanza.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha precisato che il paracetamolo resta indicato, se clinicamente necessario, per trattare dolore e febbre in gravidanza, purché utilizzato “alla dose minima efficace, per il periodo più breve possibile e con la frequenza minima compatibile con il trattamento”. I dati disponibili non evidenziano associazioni con autismo né con malformazioni fetali o neonatali.

Anche l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ribadisce in una nota che “attualmente non ci sono nuove evidenze che richiedano modifiche alle raccomandazioni”. Secondo Steffen Thirstrup, Chief Medical Officer di EMA, “il paracetamolo rimane un’opzione importante per il trattamento del dolore o della febbre nelle donne in gravidanza. Non abbiamo trovato prove che la sua assunzione causi autismo nei bambini”.

Una revisione del 2019 condotta dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) aveva già concluso che i dati sul possibile legame con disturbi del neurosviluppo fossero inconcludenti e non tali da giustificare modifiche regolatorie.

EMA e le autorità nazionali degli Stati membri continueranno a monitorare la sicurezza dei farmaci contenenti paracetamolo e a valutare tempestivamente eventuali nuovi dati.