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06 Agosto 2026

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Il Consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco ha approvato una nuova revisione del Programma di attività 2026, aggiornando il documento già modificato a gennaio dopo il confronto con le Regioni. La versione revisionata il 29 luglio integra il piano con nuovi obiettivi operativi e rafforza alcune linee strategiche già previste, in particolare sull'attuazione del regolamento europeo sull'Health Technology Assessment (Hta), sulla digitalizzazione, sulla gestione delle carenze e sul monitoraggio del mercato farmaceutico. Rispetto alla precedente versione, resta confermata la revisione del Prontuario farmaceutico nazionale, così come gli interventi sulla governance della spesa e sulla trasparenza delle valutazioni, ma vengono introdotti nuovi indicatori e attività che riflettono l'evoluzione del quadro normativo nazionale ed europeo.

Una delle novità più rilevanti riguarda l'attuazione del regolamento europeo sull'Hta, entrato in vigore nel 2025. Il Programma assegna ad Aifa un ruolo centrale nelle Joint Clinical Assessment (Jca) e nelle Joint Scientific Consultation (Jsc), prevedendo il rafforzamento della partecipazione italiana alle valutazioni cliniche congiunte europee e il consolidamento del coordinamento con gli altri Stati membri. L'obiettivo è integrare sempre più le valutazioni europee nei processi nazionali di prezzo e rimborsabilità. Sul fronte della digitalizzazione compare anche un nuovo riferimento all'utilizzo dell'intelligenza artificiale e di strumenti avanzati di analisi dei dati per supportare le attività regolatorie, il monitoraggio della spesa farmaceutica e la farmacovigilanza. Parallelamente viene rafforzato il programma di evoluzione dei sistemi informativi dell'Agenzia e dell'interoperabilità con le piattaforme nazionali ed europee. Il documento amplia inoltre gli obiettivi dedicati ai Registri di monitoraggio Aifa. Oltre al completamento del progetto di rinnovamento della piattaforma, già previsto, viene posta maggiore enfasi sull'utilizzo dei dati real world e sul miglioramento della qualità delle informazioni raccolte per supportare le decisioni regolatorie e la rivalutazione dei medicinali.

Tra le integrazioni figura anche un rafforzamento delle attività dedicate alla prevenzione delle carenze di medicinali. Oltre alla gestione delle segnalazioni e delle richieste di importazione già previste, il Programma punta a sviluppare sistemi di monitoraggio più tempestivi, migliorare il coordinamento con gli altri organismi nazionali ed europei e consolidare gli strumenti per la gestione preventiva delle indisponibilità. Più articolato anche il capitolo dedicato alle ispezioni. La revisione introduce un rafforzamento delle attività di vigilanza sulle officine di produzione, sui centri di sperimentazione clinica e sulla qualità dei medicinali, con un maggiore allineamento agli standard europei e internazionali. Viene inoltre ampliata la strategia sulla ricerca clinica. Oltre ai due bandi di ricerca indipendente già previsti, il documento pone maggiore attenzione al supporto regolatorio per gli sviluppatori, alle procedure di Scientific Advice e ai pre-submission meeting, strumenti ritenuti strategici per favorire lo sviluppo di farmaci innovativi e attrarre sperimentazioni cliniche nel Paese.

Restano confermati gli obiettivi già inseriti nella precedente revisione: l'aggiornamento del Prontuario farmaceutico nazionale previsto dalla legge di Bilancio, la definizione condivisa con le Regioni di indicatori per misurare la governance farmaceutica, il rafforzamento dell'appropriatezza prescrittiva, la promozione dell'impiego di farmaci equivalenti e biosimilari e il monitoraggio della sostenibilità della spesa. Il Programma conferma inoltre gli obiettivi quantitativi già fissati dall'Agenzia, tra cui la valutazione del 90% delle domande di prezzo e rimborso presentate nei primi otto mesi dell'anno, l'aggiornamento mensile dell'elenco dei farmaci innovativi e il completamento dell'80% del progetto di rinnovamento dei Registri di monitoraggio.

TAG: AIFA, HTA, IA