Ricerca e cura

Aifa

17 Gennaio 2025

---

“I dati emersi nel Rapporto ci offrono nell’insieme un quadro di luci e ombre, dal quale emerge chiara una prevedibile difficoltà iniziale nell’applicazione di modalità organizzative diverse e più complesse”, così il presidente Aifa Robert Nisticò commenta il 21° Rapporto nazionale sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali, appena pubblicato dall’Agenzia. “Tuttavia, l’Italia è riuscita a garantire una buona tenuta del sistema, anche se non in maniera omogenea per le varie tipologie di sperimentazioni”, commenta il Presidente dell’AIFA. “Nel dettaglio, il settore delle sperimentazioni profit ha maggiormente beneficiato delle semplificazioni amministrative. La ricerca no profit ha dimostrato una tenuta meno solida, non solo in Italia, ma in tutta l’Unione Europea; del resto, già nel corso del 2022 era emerso come i promotori no profit avrebbero subito i maggiori contraccolpi. Proprio per gestire al meglio queste potenziali criticità - prosegue Nisticò - nel corso del 2023, sono state attivate dal network delle Agenzie europee, insieme alla Commissione Europea e all’EMA, una serie di iniziative pensate per il settore no profit, ascoltando anche la voce degli stakeholder, pazienti per primi, in modo da contribuire a rendere lo scenario europeo più attrattivo”.

“Non possiamo accontentarci della sostanziale stabilità delle sperimentazioni cliniche in Italia. Spostando l’attenzione dai numeri alla prospettiva più ampia della competizione europea e internazionale, il quadro che emerge dal Rapporto evidenzia ampi spazi di miglioramento - afferma il Direttore Tecnico Scientifico di AIFA, Pierluigi Russo - L’andamento degli studi clinici di fase I è stabile all’11-18%, con un numero di sperimentazioni negli ultimi 10 anni di gran lunga inferiore a Germania, Francia, UK e Spagna. Vanno create le condizioni affinché le potenzialità dei nostri centri di ricerca entrino in contatto con il contesto industriale, scalando i paradigmi della ricerca biomedica fino al livello di sviluppo economico e sociale. Possiamo e dobbiamo fare di più, per recuperare attrattività e performance. A questo può contribuire il contesto regolatorio: nel 2024 AIFA ha infatti emanato due linee guida dedicate alla ricerca e alle sperimentazioni cliniche”.