Ricerca e cura

Alzheimer

24 Luglio 2025

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Roche ha annunciato di aver ottenuto il marchio CE per il test Elecsys® pTau181, un esame del sangue minimamente invasivo progettato per aiutare i medici a escludere l’Alzheimer come causa di declino cognitivo. Si tratta del primo test certificato in base al regolamento europeo IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) a supportare l’identificazione della patologia amiloide, una delle caratteristiche principali della malattia di Alzheimer. Sviluppato in collaborazione con Eli Lilly and Company, il test misura la proteina Tau fosforilata 181 (pTau181) nel plasma e può essere usato insieme ad altri dati clinici per fornire maggiore chiarezza diagnostica, evitando in molti casi la necessità di esami più invasivi come la PET o l’analisi del liquido cerebrospinale (CSF).

“Con Elecsys pTau181 possiamo aiutare i medici a offrire risposte più rapide e meno invasive ai pazienti e alle loro famiglie”, ha dichiarato Matt Sause, CEO di Roche Diagnostics. “Questo test rappresenta un importante passo avanti per anticipare la diagnosi, migliorare gli esiti clinici e ridurre i costi per i sistemi sanitari di tutto il mondo”. La diagnosi precoce dell’Alzheimer rimane una delle principali sfide globali: fino al 75% delle persone con sintomi non riceve una diagnosi, e chi la ottiene attende in media tre anni dall’insorgenza dei primi segnali. Elecsys pTau181 punta a colmare questo vuoto: grazie alla sua elevata accuratezza nel "rule out" della malattia – con un valore predittivo negativo del 93,8% – il test si presta all’utilizzo anche nella medicina generale, dove spesso si presenta per la prima volta il paziente con disturbi cognitivi. I dati a supporto dell’approvazione provengono da uno studio multicentrico internazionale condotto su 787 pazienti in USA, Europa e Australia. Lo studio ha dimostrato che il test mantiene elevate prestazioni diagnostiche indipendentemente da età, genere, indice di massa corporea o funzionalità renale.

“Questo test rappresenta un’evoluzione concreta nella diagnostica dell’Alzheimer, offrendo uno strumento semplice, accessibile e basato sul sangue, adatto anche in contesti clinici non specialistici”, sottolinea Roche nella nota ufficiale. Roche sta inoltre sviluppando Elecsys pTau217, un secondo test ematico per il rilevamento della patologia amiloide, che si è già dimostrato più stabile di altri biomarcatori, anche a temperatura ambiente. Pensato per l’uso routinario su larga scala, sfrutterà la capacità di automazione e l’ampia base installata dei laboratori Roche nel mondo.