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15 Novembre 2024

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La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha revocato la sospensione clinica su uno studio di fase avanzata del vaccino combinato COVID-influenza e del vaccino antinfluenzale ‘standalone’ di Novavax. La decisione arriva dopo che una preoccupazione di insicurezza è stata ritenuta non correlata al vaccino combinato, come dichiarato dall'azienda.

Come riportato da Reuters, la sospensione era stata comunicata da Novavax il mese scorso, dopo che un partecipante allo studio, che aveva ricevuto il vaccino combinato COVID-influenza a gennaio dell'anno scorso in uno studio di fase intermedia, aveva riportato sintomi di neuropatia motoria, una condizione che coinvolge il danneggiamento delle cellule nervose che controllano i muscoli e/o il movimento.

Pochi giorni fa, Novavax ha precisato che i sintomi del paziente arruolato nello studio sono stati aggiornati ad atrofia muscolare progressiva, una condizione che colpisce le cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale. L'azienda ha confermato che l'assessment condotto ha mostrato che i sintomi non erano correlati al vaccino.

Il Chief Medical Officer di Novavax, Robert Walker, ha affermato che “le informazioni fornite alla FDA hanno supportato la nostra valutazione secondo cui l'evento avverso grave non era legato al nostro vaccino". Inoltre, Walker ha aggiunto che l'azienda riprenderà le attività dello studio di fase avanzata il più rapidamente possibile.

Il vaccino basato su proteine tradizionali di Novavax rappresenta un'alternativa alle tecnologie a mRNA dei concorrenti come Pfizer-BioNTech e Moderna, ma non ha avuto un grande impatto sul mercato vaccinale statunitense. A maggio, Novavax ha firmato un accordo di licenza con il produttore farmaceutico francese Sanofi per un valore di circa 1,2 miliardi di dollari, garantendosi la liquidità necessaria per continuare la produzione. Lo scorso anno, l'azienda aveva espresso dubbi sulla propria capacità di continuare.

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-lifts-clinical-hold-novavaxs-combo-covid-flu-shot-2024-11-11/

Cristoforo Zervos