Politica sanitaria

Aifa

20 Marzo 2025

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È stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il nuovo Regolamento per la prevenzione e gestione dei conflitti di interesse all’interno dell'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa). Adottato con delibera n. 9 del 12 febbraio 2025 dal Consiglio di amministrazione dell'Aifa e approvato dal Ministro della Salute in concerto con il Ministro della Funzione Pubblica e il Ministro dell’Economia e delle Finanze, il regolamento si inserisce in un più ampio quadro normativo volto a garantire la massima trasparenza e indipendenza dell'Agenzia nell’ambito delle sue attività regolatorie.

Il regolamento, che risponde alla necessità di rafforzare la governance e la credibilità dell'Aifa, interviene in un momento cruciale, in cui la prevenzione dei conflitti di interesse è divenuta una priorità a livello europeo. Come sottolineato dal Presidente dell’Aifa, Robert Nisticò, presentando il regolamento nella sede dell’Agenzia ai suoi dirigenti nel dicembre scorso, “abbiamo voluto mettere in campo questo intervento non solo per seguire le direttive europee ma per proteggere l’interesse pubblico, che è la salute dei cittadini, assicurando che nessun interesse privato prevalga sulle decisioni scientifiche e regolatorie”.

Le novità del regolamento

Il nuovo regolamento stabilisce criteri stringenti per la gestione dei conflitti di interesse, che coinvolgono tanto i dirigenti e i dipendenti dell'Aifa quanto i membri di organi collegiali come il Consiglio di amministrazione, il Comitato scientifico ed economico del farmaco, e gli esperti esterni chiamati a fornire pareri e consulenze.

Tra le principali novità, figura l'obbligo per i dirigenti e i dipendenti di dichiarare eventuali conflitti di interesse, con la conseguente sospensione dalle attività che possano risultare compromesse dal conflitto stesso. È previsto, infatti, che l'AIFA avvii un procedimento di valutazione dei conflitti su tre livelli di rischio: assente o irrilevante, che consente la partecipazione senza limitazioni, rilevante, che impone limitazioni alle attività, e elevato, che preclude qualsiasi coinvolgimento istituzionale.

In particolare, il regolamento stabilisce che i dirigenti e i dipendenti siano tenuti a presentare una Dichiarazione di Conflitto di Interesse (DOI) al dirigente superiore, mentre i membri di organi decisionali e consultivi come il CdA e il CSE devono rendere la loro dichiarazione al Comitato dei Garanti, composto da esperti di alto livello.

Pur imponendo limiti severi, il regolamento consente all'Aifa di avvalersi di professionisti di elevata competenza che potrebbero, per la loro specializzazione, avere rapporti con soggetti esterni operanti nel settore farmaceutico. In questi casi, le limitazioni non sono assolute, ma la normativa prevede la possibilità di deroghe per quei profili di alta professionalità che sono considerati "indispensabili" per l’attività dell'Agenzia.

Non mancano le misure sanzionatorie: in caso di violazione delle disposizioni, sono previste sanzioni che vanno dalla sospensione dell’attività per esperti e consulenti (da tre mesi a un anno) fino a procedimenti disciplinari per i dipendenti AIFA.

Con l'introduzione di questo regolamento, l'Aifa si allinea con le normative europee e le decisioni della Corte di Giustizia europea, che ha sottolineato l'importanza di evitare conflitti di interesse nelle valutazioni scientifiche e regolatorie. Giovanni Pavesi, Direttore Amministrativo dell’Aifa, in occasione della presentazione del regolamento, ha dichiarato che rappresenta un passo fondamentale per rafforzare la tutela della salute pubblica, ma anche per garantire l'efficienza dell’Agenzia, prevenendo potenziali rischi di interferenze esterne nei processi decisionali.