Politica sanitaria

Farmaci

25 Settembre 2024

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In merito al recepimento delle  norme europee sulle confezioni dei medicinali, l'Agenzia italiana del  farmaco (Aifa) "sta già lavorando alle istruzioni operative per le  aziende, previste dallo schema del decreto legislativo, in modo da  essere pronta quando quest'ultimo sarà pubblicato in Gazzetta". Lo ha  spiegato il presidente dell'Aifa Robert Nisticò, in audizione - in  video collegamento - in Commissione Affari sociali della Camera,  in occasione dell'esame dello schema di decreto legislativo di  adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del  regolamento delegato (Ue) 2016/161, che stabilisce norme dettagliate  sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei  medicinali per uso umano
Come noto, ha ricordato Nisticò, "l'Italia è tenuta ad adeguare la  normativa nazionale" al regolamento Ue che "dispone l'introduzione di  misure armonizzate di sicurezza, identificazione end-to-end e  tracciabilità delle confezioni di medicinali, entro il 9 febbraio  2025". Per questo "si è reso necessario un intervento normativo per  sostituire l'attuale bollino farmaceutico con le caratteristiche di  sicurezza" indicate dal regolamento. Ovvero: il cosiddetto  "identificativo univoco, che si applica a tutti i medicinali soggetti  a prescrizione" con alcune eccezioni, e il "sistema di prevenzione  delle manomissioni".
"L'agenzia - ha detto Nisticò - è consapevole che l'adeguamento al  sistema europeo richiederà un particolare sforzo congiunto da parte  della filiera farmaceutica e delle istituzioni". Per questo il  presidente assicura "l'impegno dell'Aifa a far fronte, con le risorse  attualmente disponibili, al picco iniziale di attività necessarie per  l'adeguamento e a operare in aperta collaborazione e in modo  tempestivo con gli operatori del mercato". Infine Nisticò garantisce  "piena collaborazione dell'Aifa a fornire qualsiasi supporto  necessario per la verifica dell'efficacia del sistema europeo recato  dal Regolamento, e a valutare eventuali proposte normative che siano  utili a consentire un'adeguata tracciatura dei medicinali anche non se non rientrati nell'ambito di applicazione dello Schema di decreto  legislativo, anche considerato il diverso ambito di applicazione del  sistema europeo - più limitato - rispetto a quello dell'attuale  bollino farmaceutico".