Politica sanitaria

Governo e Parlamento

03 Dicembre 2022

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Luca Pani è l’unico Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ad aver svolto l’intero mandato quinquennale, dal 2011 al 2016, e – vista la riforma della stessa Agenzia – sarà anche l’ultimo. Da molti anni è tornato negli Stati Uniti e conserva con l’Italia un ruolo come Ordinario all’Università di Modena e Reggio Emilia dove insegna Farmacologia Clinica e coordina importanti progetti internazionali. E’ sempre stato un convinto sostenitore dell’indipendenza tecnica e scientifica dell’Agenzia da ogni tipo di influenza.

Professore, a quanto pare, la riforma dell’AIFA appena varata va nella direzione opposta a quella che lei auspicava tanto da parlarne in un libro scritto nel 2017 dal sottotitolo molto provocatorio: “Perché tutti vogliono delle Agenzie Regolatorie indipendenti che però quasi nessuno può permettersi”?
Io allora parlavo proprio del conflitto politico di interessi da bottega nel prendere decisioni regolatorie. Quando si parla di indipendenza dei Regolatori del Farmaco tutti pensano a quella economica da Big Pharma e ai conflitti di interesse finanziari tra chi deve giudicare se un prodotto medicinale è sicuro ed efficace e l’industria. Si tratta di un tema certamente importante che merita molta attenzione ma che può essere controllato come facemmo durante il mio mandato. Allora risultammo primi, tra tutte le pubbliche amministrazioni italiane, nella classifica della “Bussola della Trasparenza” grazie anche al regolamento sul confitto d’interessi che l’AIFA, unica tra tutte le agenzie europee, aveva fatto diventare una norma dello Stato. Ma non basta.

C’è un altro tipo di conflitto?
Precisamente. Esiste un conflitto cosiddetto “intangibile” senza apparente scambio di soldi che è proprio quello con le istituzioni politiche, che da sempre hanno cercato di controllare, non di vigilare e indirizzare l’Agenzia come dicevano la norme vigenti e che questi emendamenti fanno ora uscire allo scoperto. Vi ricorderete come negli Stati Uniti divenne problematica l’interferenza da parte della Casa Bianca nel processo decisionale delle agenzie tecniche, come il CDC e la FDA, durante la pandemia COVID-19. Il rapporto tra scienza e politica è stato spesso semplificato eccessivamente. Comprendiamo che l’AIFA non possa prendere decisioni esclusivamente scientifiche, a meno che non si tratti di sicurezza, e che considerazioni politiche a volte hanno un ruolo importante. Piuttosto che moltiplicare i livelli decisionali dell’AIFA come propone la riforma, sarebbe stato preferibile proteggerne l'integrità tracciando una linea di demarcazione tra le sue decisioni politiche di ampio respiro e quelle su ordinanze dell'Agenzia, che dovrebbero essere protette da tale influenza (penso al caso Stamina e non solo). Certo, Direttori Generali troppo dipendenti dai Ministeri di riferimento e dalle Regioni non hanno aiutato ad affermare la terzietà dell’Agenzia. In questo momento specifico voi avete nel Professor Giorgio Palù un Presidente dell’AIFA che è una persona competente e moralmente irreprensibile ma cosa succederà tra cinque anni o se dovesse cambiare il governo e il Presidente e rappresentante legale nominato non sarà una persona per bene?  

Come se ne esce?
Si dovrebbero fare dei decreti attuativi dove si definiscono le politiche dell'AIFA attraverso regolamenti e linee guida specifiche che chiariscono in trasparenza i criteri con cui vengono nominati i dieci componenti della Commissioni Unica, un’idea che peraltro io non trovo assolutamente sbagliata, ma anzi molto innovativa e in linea con l’evoluzione della scienza farmaceutica a livello mondiale. Poi bisognerebbe chiarire i tipi di prove scientifiche ed economiche su cui l'Agenzia si baserà, e la quantità che richiederà per prendere le sue decisioni sulla qualità, rischio, beneficio e valore economico dei prodotti. Le decisioni dell'AIFA in merito all'approvazione e all'autorizzazione di prodotti specifici sono analogamente informate dai dati sulla sicurezza e sull'efficacia, ma l'agenzia deve anche bilanciare le sue considerazioni normative sulla velocità e sulla certezza alla luce della gravità della malattia e delle esigenze mediche della popolazione.

Il suo giudizio finale qual è?
Con questa riforma la duplice natura del processo decisionale dell'AIFA, ovvero regolatorio ed economico, viene accentuata e questo significa che non si potranno più evitare considerazioni politiche, con le quali intendiamo esprimere giudizi di valore su beni e interessi talvolta in competizione tra loro. Questo è un male e un bene contemporaneamente. Una questione critica, quindi, è se questi giudizi sul valore globale di un  prodotto medicinale debbano essere lasciati al personale di ruolo in AIFA, competente e di grandissima esperienza, e se sì, in che misura; oppure possano essere  legittimamente influenzati dall'amministrazione politica. Temo che alla fine, e come sempre, non dipenderà dalla riforma in quanto tale ma dagli individui che occuperanno i posti chiave.        

Ludovico Baldessin

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