Politica sanitaria

Governo e Parlamento

02 Dicembre 2022

---

La riforma dell’Agenzia del Farmaco, presieduta dal Prof. Giorgio Palù, è in dirittura d’arrivo. L’aula del Senato, con 86 sì, 28 no e 46 astenuti ha approvato il decreto sul potenziamento Nato e della sanità calabrese che, come terzo punto, contiene la riforma dell’Aifa. Adesso il decreto passa al vaglio della Camera.
Il testo abolisce sia la diarchia tra Presidente e Direttore generale dell’Agenzia sia quella, forse più sostanziale, tra Comitato Tecnico Scientifico e Comitato di Rimborso Prezzi. L’Aifa riformata avrà un presidente con più compiti e un unico organo a decidere sia degli esiti delle sperimentazioni sui farmaci sia della rimborsabilità di nuovi principi attivi da parte del Servizio sanitario nazionale. Due emendamenti identici sostenuti sia da Fratelli d’Italia sia da Forza Italia, poi confluiti nel testo, aboliscono la figura del Direttore generale (oggi è Nicola Magrini). Ma l’abolizione avverrà non dall’entrata in vigore della legge, come inizialmente era scritto, bensì al momento della nomina del nuovo presidente. Il nuovo Consiglio di amministrazione sarà formato dal presidente AIFA, d’ora in poi anche rappresentante legale dell’Agenzia, da due rappresentanti indicati dal ministero della Salute e due rappresentanti indicati dalla Conferenza Stato Regioni. Un decreto del ministero della Salute, di concerto con Funzione pubblica ed Economia, e d’intesa con la Conferenza Stato Regioni, fisserà in seguito i nuovi criteri per nominare sia il presidente – oggi designato dal ministro della Salute d’intesa con la Conferenza Stato Regioni –, sia la nuova Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (CSE, che accorpa CTS e CRP e sarà composta di 10 membri), sia direttore amministrativo e direttore tecnico-scientifico. Queste due ultime figure sono state istituite dalla riforma dell’ex ministra della Salute, Giulia Grillo nel 2019 ma ad oggi non erano mai state nominate.

La riforma era nell’aria. In questi mesi molte voci hanno formulato proposte, ora per l’accorpamento dei comitati su trial e prezzi, ora per un’agenzia che si occupasse anche di dispositivi medici, ora per l’inserimento delle associazioni di consumatori e pazienti come voci nelle decisioni sull’accesso ai farmaci. Il ministro della Salute Orazio Schillaci sottolinea come AIFA sia stata istituita più di 20 anni fa ed oggi ne vada rivista la governance: «Deve fare più ricerca e c'è poi l'anomalia di un presidente che non ha la rappresentanza legale». Il ministro spera che con l’unificazione delle commissioni si abbrevino i tempi dei dossier e ricorda il «ritardo incredibile dell’Italia nell'approvazione dei nuovi farmaci rispetto agli altri Paesi europei». L’ex Dg Guido Rasi Dg tra il 2008 ed il 2011 (e poi DG dell’Agenzia europea EMEA, oggi professore di microbiologia all'Università di Roma Tor Vergata), conferma che non ha senso mantenere la divisione tra CTS e CPR. Meglio unire le valutazioni farmaco-economiche e quelle relative all'efficacia delle terapie, per semplificare l'accesso all'innovazione e nel contempo regolare l’accesso a un’enorme varietà di prodotti biotecnologici, farmaci innovativi, veterinari, nonché apparecchi diagnostici e device sanitari. No anche alla diarchia tra direzione e presidenza, meglio un direttore amministrativo e di un direttore scientifico «quali figure intermedie di management».

Contraria alle prescelte modalità di riforma è invece Beatrice Lorenzin, senatrice Pd ed ex ministro della Salute: «Con la nuova governance accentrata nelle mani del presidente del Cda, di natura totalmente politica, si snatura la missione dell'Agenzia e la sua natura d'indipendenza scientifica». Lorenzin ricorda che «l'AIFA è strategica, oltre a gestire i 32,2 miliardi di spesa farmaceutica, sovrintende l'autorizzazione all'immissione in commercio dei nuovi farmaci, autorizza le sperimentazioni cliniche svolte su tutto il territorio nazionale, cura l'applicazione delle direttive UE e delle norme nazionali sulla sperimentazione clinica, promuove trial clinici no-profit di tipo comparativo per dimostrare il valore terapeutico aggiunto dei nuovi farmaci rispetto a quelli disponibili. È organo centrale per la ricerca indipendente e fondamentale per la competitività dell'intera filiera del farmaco in Italia».

TAG: SENATO