Ricerca e cura

salute femminile

06 Luglio 2026

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L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) avvia una serie di iniziative per rafforzare l'integrazione delle esigenze di salute delle donne nello sviluppo e nella regolazione dei medicinali. L'obiettivo è individuare le principali lacune nella ricerca, migliorare le evidenze disponibili e favorire lo sviluppo di trattamenti più rispondenti alle specifiche esigenze della popolazione femminile.

L'iniziativa sarà al centro di un workshop dedicato, in programma il 28 e 29 settembre, durante il quale Ema, autorità regolatorie nazionali, rappresentanti dei pazienti, professionisti sanitari, mondo accademico, industria e partner internazionali analizzeranno le attività già avviate nell'Unione europea, individueranno le priorità di ricerca e definiranno possibili azioni future.

Secondo l'Agenzia, la situazione attuale è influenzata da diversi fattori, tra cui la rappresentazione delle donne negli studi clinici, le persistenti lacune nella conoscenza delle differenze legate al sesso nella risposta ai trattamenti e la necessità di integrare maggiormente questi aspetti nello sviluppo e nell'utilizzo dei medicinali. Di conseguenza, alcune condizioni, come preeclampsia, endometriosi e sintomi della menopausa, risultano ancora insufficientemente studiate o affrontate.

Tra le principali aree di intervento individuate dall'Ema figura la rappresentazione delle donne negli studi clinici. Sebbene il Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche preveda che la popolazione arruolata rifletta quella che utilizzerà il medicinale, l'Agenzia effettuerà ulteriori analisi dei dati contenuti nel Clinical Trials Information System (CTIS) per verificare la rappresentatività femminile nelle diverse fasi dello sviluppo clinico.

L'Ema intende inoltre proseguire le attività per garantire che le eventuali differenze legate al sesso, comprese quelle relative a dosaggio, efficacia e sicurezza, siano adeguatamente valutate e riportate nelle informazioni dei medicinali.

Un ulteriore ambito di lavoro riguarda l'uso dei farmaci in gravidanza e allattamento, settore nel quale l'Agenzia evidenzia la necessità di ampliare le conoscenze scientifiche disponibili. Le iniziative comprendono il finanziamento di studi post-autorizzativi, il miglioramento dei metodi per individuare segnali di sicurezza specifici della gravidanza, lo sviluppo di indicazioni metodologiche dedicate e l'aggiornamento delle informazioni di prodotto sulla base delle evidenze disponibili. L'Ema ricorda inoltre il proprio contributo allo sviluppo della linea guida internazionale ICH E21, che promuove l'inclusione in sicurezza delle donne in gravidanza e in allattamento negli studi clinici.

L'Agenzia continuerà inoltre a sviluppare studi basati sulle real world evidence attraverso la rete DARWIN EU®, con l'obiettivo di raccogliere informazioni sull'utilizzo dei medicinali e sull'epidemiologia delle malattie nelle diverse popolazioni, comprese le donne. Alcuni studi sono già stati completati e saranno pubblicati nei prossimi mesi nel catalogo HMA-Ema dedicato agli studi di real world data.

Tra le ulteriori azioni previste figurano il rafforzamento del dialogo con sviluppatori e ricercatori nelle fasi iniziali dello sviluppo dei medicinali, la riduzione delle incertezze regolatorie e una maggiore collaborazione internazionale per individuare le aree nelle quali lo sviluppo di nuovi trattamenti è maggiormente necessario.

«Promuovere lo sviluppo della salute delle donne rappresenta una delle mie priorità personali», afferma il direttore esecutivo dell'Ema, Emer Cooke. «Come autorità regolatorie abbiamo un ruolo da svolgere per favorire lo sviluppo di medicinali sempre più rispondenti alle esigenze delle donne».