Politica sanitaria

Aifa

06 Luglio 2026

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L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha pubblicato il nuovo Rapporto sulle tempistiche delle procedure di definizione del prezzo e della rimborsabilità, dal quale emerge che il tempo medio della fase negoziale delle procedure gestite dall'Agenzia si attesta intorno ai 4 mesi. Per i medicinali generici il tempo medio è di 2 mesi, mentre sale a 7 mesi considerando tutte le altre tipologie negoziali.

Il documento analizza le istanze presentate dall'insediamento della Commissione scientifica ed economica (CSE), avvenuto nell'aprile 2024, fino al 31 dicembre 2025, il cui iter si è concluso entro maggio 2026. Su 1.461 procedure presentate nel periodo considerato, ne sono state analizzate 1.042.

Oltre la metà delle procedure esaminate (56%) riguarda l'ammissione alla rimborsabilità di farmaci generici. Seguono i nuovi confezionamenti o le sostituzioni di confezionamenti già classificati (17%), le richieste di rimborsabilità per ulteriori indicazioni terapeutiche (9%), le rinegoziazioni di prezzo e delle condizioni di rimborsabilità (7%), le nuove entità chimiche e biologiche (4%) e i farmaci orfani (1%). Il 24% delle procedure riguarda medicinali oncologici, tra antineoplastici e immunomodulatori.

Aifa distingue inoltre il tempo complessivo dell'intero procedimento, che comprende anche la pubblicazione del provvedimento finale in Gazzetta Ufficiale, e che si attesta mediamente tra 6 e 7 mesi. Limitando invece l'analisi alla fase negoziale, cioè dall'avvio dell'iter fino alla conclusione in CSE o alla presentazione al Consiglio di amministrazione, il tempo medio si riduce a 4 mesi.

Tra le diverse categorie di medicinali, i tempi medi risultano pari a 2 mesi per i generici, 8,6 mesi per le nuove entità chimiche e biologiche, 9,6 mesi per le rinegoziazioni di prezzo e condizioni di rimborsabilità e 11,9 mesi per i farmaci orfani.

Secondo Aifa, il nuovo modello organizzativo introdotto con la CSE ha contribuito a rendere più efficiente il processo negoziale, favorendo una più tempestiva disponibilità dei medicinali per i pazienti. L'Agenzia sottolinea inoltre che la recente introduzione di procedure semplificate e di percorsi fast track per specifiche categorie di farmaci potrà consentire un ulteriore miglioramento delle performance e una riduzione dei tempi di accesso.

«La riforma dell'Aifa, con l'istituzione della CSE in sostituzione delle Commissioni CTS e CPR, ha inciso modificando non solo la modalità di lavoro rispetto alle precedenti Commissioni, ma andando ad incidere in modo ancor più rilevante sui processi di produzione degli uffici dell'area HTA», afferma il direttore tecnico-scientifico Pierluigi Russo. «La prioritizzazione della trattazione delle procedure di prezzo e rimborso in CSE, il modello organizzativo dei lavori della CSE, l'eliminazione di alcune tempistiche presenti nella precedente organizzazione CTS/CPR, oltre alla pubblicazione dei provvedimenti sul portale "TrovaNormeFarmaco", trovano una conferma e sintesi nei numeri significativi pubblicati in questo report».