Politica sanitaria

Pharma

10 Marzo 2023

---

EMA ha lanciato un progetto pilota per fornire consulenza scientifica alle imprese per supportarle nelle possibili strategie di sviluppo clinico e proposte di indagine clinica per dispositivi medici ad alto rischio, in particolare tutti i dispositivi di classe III e i dispositivi attivi di classe IIb destinati a somministrare e/o rimuovere uno o più medicinali. I produttori potranno inviare le loro lettere di interesse per far parte del progetto di consulenza, fornita da gruppi di esperti coordinati dall’EMA.
Il progetto pilota durerà circa un anno e contribuirà a stabilire un'efficiente procedura di consulenza scientifica alle aziende, uno strumento fondamentale per promuovere l'innovazione e un accesso più rapido per i pazienti a dispositivi più sicuri ed efficaci.

In sintesi, il progetto darà la priorità ad alcuni di dispositivi:
- dispositivi a beneficio di un piccolo gruppo di pazienti nel trattamento o nella diagnosi di determinate malattie o condizioni, ad esempio dispositivi destinati al trattamento di una condizione rara (dispositivi orfani) e dispositivi per uso pediatrico;
- dispositivi salvavita o che affrontano compromissioni permanenti di funzioni corporee e per le quali le attuali alternative mediche sono insufficienti o comportano rischi significativi;
- nuovi dispositivi con grande impatto clinico
- Maggiori informazioni sul processo e sui criteri di selezione sono disponibili sul sito web dell'EMA (https://www.ema.europa.eu/en/events/information-session-pilot-expert-panels-scientific-advice-manufacturers-high-risk-medical-devices). Le prime cinque candidature saranno già selezionate nel mese di aprile. L’agenzia regolatoria comunica che le piccole e medie imprese sono fortemente incoraggiate a presentare le loro lettere di interesse.

  Una volta completato il progetto pilota, l'EMA valuterà il processo e l'esperienza del richiedente con gli esperti e terrà un incontro con le parti interessate per discutere i potenziali miglioramenti.

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-pilots-scientific-advice-certain-high-risk-medical-devices

Cristoforo Zervos

TAG: AZIENDE, FARMACEUTICA