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Pharma

23 Febbraio 2026

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La Food and Drug Administration (Fda) ha deciso di riesaminare la domanda di autorizzazione per il vaccino antinfluenzale a mRNA sviluppato da Moderna, ribaltando il precedente rifiuto e fissando al 5 agosto 2026 la data per il completamento della revisione regolatoria.

Nelle scorse settimane l’agenzia regolatoria americana aveva respinto la richiesta di valutazione del vaccino, sostenendo che mancassero dati su sicurezza ed efficacia rispetto ai vaccini antinfluenzali disponibili. Dopo ulteriori confronti con l’autorità regolatoria, l’azienda ha presentato una domanda modificata, introducendo un nuovo approccio normativo.

Nel dettaglio, Moderna punta ora a ottenere l’approvazione accelerata per la popolazione di età pari o superiore a 65 anni — che richiederà ulteriori studi post-marketing per confermare i benefici clinici — mentre per la fascia 50-64 anni ha richiesto la piena autorizzazione secondo le procedure ordinarie della Fda. 

Secondo quanto comunicato dalla società, questo adeguamento risponde alle osservazioni dell’agenzia emerse nella precedente valutazione.

La revisione riguarda un vaccino basato su tecnologia mRNA, piattaforma al centro di un intenso interesse scientifico e regolatorio nello sviluppo di nuove strategie di prevenzione per l’influenza stagionale. In caso di esito positivo entro agosto, sottolinea l’azienda, il prodotto potrebbe essere reso disponibile già per la prossima stagione influenzale, offrendo una nuova opzione vaccinale soprattutto per la popolazione anziana.