Ricerca e cura

HIV

18 Maggio 2026

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In Italia ogni anno si registrano circa 2.400 nuove diagnosi di HIV, un dato in aumento dal 2021 al 2023, stabile nel 2024, ma ancora lontano dall’obiettivo di un calo significativo. La profilassi pre-esposizione orale (PrEP) è uno degli strumenti più efficaci disponibili, ma sconta un limite strutturale: richiede l’assunzione quotidiana di una compressa, con tutto ciò che questo comporta in termini di aderenza, stigma sociale e accessibilità per le popolazioni più vulnerabili. ViiV Healthcare ha annunciato la disponibilità in Italia di cabotegravir a lunga durata d’azione (CAB LA) per la prevenzione dell’HIV: la prima opzione iniettabile per la PrEP, somministrata solo sei volte l’anno, una iniezione ogni due mesi. Una profilassi che libera il paziente dall’assunzione di una compressa quotidiana e dall’onere psicologico e pratico che ne deriva.

Come funziona e cosa dicono i dati

Cabotegravir a lunga durata d’azione per la PrEP è un inibitore del trasferimento del filamento dell’integrasi (INSTI): blocca la replicazione dell’HIV impedendo al DNA virale di integrarsi nel materiale genetico delle cellule T. Nella formulazione long acting viene somministrato per via intramuscolare con due iniezioni iniziali a distanza di un mese, seguite da iniezioni di mantenimento ogni due mesi. Prima di iniziare le iniezioni è possibile una fase orale di circa un mese per valutare la tollerabilità del medicinale. I dati di sicurezza ed efficacia provengono da due studi internazionali registrativi di fase IIb/III, multicentrici, randomizzati e in doppio cieco. Nello studio HPTN 083, condotto su oltre 4.500 uomini HIV-negativi che hanno rapporti sessuali con uomini e donne transgender che hanno rapporti sessuali con uomini, CAB LA ha ridotto il tasso di acquisizione dell’HIV del 69% rispetto alla PrEP orale e giornaliera con tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC). Nello studio HPTN 084, su oltre 3.200 donne cisgender ad alto rischio, la riduzione è stata del 90%. In entrambi i casi, CAB LA si è dimostrato superiore — non solo non inferiore — all’opzione orale di riferimento. Un contributo determinante al percorso regolatorio italiano è venuto dai dati raccolti in pratica clinica nei centri di Lombardia e Lazio, che hanno anticipato l’istanza regolatoria dimostrando per primi in Europa che CAB LA può essere integrato con successo nei servizi di prevenzione dell’HIV, con alta accettazione, buona tollerabilità e una migliore aderenza nelle popolazioni trattate.

La parola ai clinici

La professoressa Antonella Castagna, primario di Malattie Infettive dell’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano e ordinaria di Malattie Infettive all’Università Vita-Salute San Raffaele, primo centro in Europa ad aver utilizzato CAB LA in ambito preventivo, ha definito l’annuncio “un importante passo avanti per chi cerca opzioni preventive alternative contro l’HIV, più aderenti ai bisogni individuali”. Ha sottolineato come i dati italiani supportino in particolare l’impiego di CAB LA nelle persone a rischio per le quali la PrEP orale quotidiana non è praticabile. Il professor Andrea Antinori, Direttore del Dipartimento Clinico dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive “Lazzaro Spallanzani” IRCCS di Roma, ha messo a fuoco le popolazioni che più possono beneficiare della formulazione iniettiva: donne, persone transgender, sex worker, migranti, persone con problemi psichiatrici o senza fissa dimora. “Sono le persone meno aderenti alla PrEP orale, più colpite dallo stigma, con maggiori difficoltà di accesso ai servizi sanitari. Il long acting riduce la necessità di dosi giornaliere, migliora la riservatezza e facilita il collegamento continuo ai servizi di prevenzione”. Il professor Andrea Gori, Direttore del Dipartimento di Malattie Infettive dell’Ospedale Sacco di Milano e Ordinario di Malattie Infettive presso l’Università di Milano, ha allargato la prospettiva: la PrEP non è solo un atto terapeutico individuale, ma un intervento di salute pubblica. “Per porre fine all’epidemia di HIV è fondamentale ampliare gli strumenti di prevenzione”, ha dichiarato.

Gori, inoltre, ha evidenziato un vantaggio spesso sottovalutato: il programma di somministrazione bimestrale diventa un’occasione strutturata di monitoraggio complessivo della salute sessuale, con controlli periodici che permettono di intercettare precocemente altri fattori di rischio, incluse le infezioni sessualmente trasmesse. “La PrEP si fa troppo poco”, ha aggiunto. “Chi la fa è spesso già informato. Occorre raggiungere chi non lo sa e che probabilmente è più a rischio”.

La dimensione industriale e regolatoria

Vincenzo Palermo, Presidente e AD di ViiV Healthcare Italia, ha inquadrato CAB LA in una visione più ampia. “Long acting significa dare tempo di percezione di non malattia”, ha detto. Palermo ha poi sottolineato come il riconoscimento di Aifa legittimi un impegno industriale significativo, che include un sito produttivo a Parma dedicato agli antivirali a lento rilascio per il mercato globale. Sul tema della sostenibilità dell’innovazione, ha richiamato la necessità di un dialogo strutturato con l’autorità regolatoria per far atterrare l’innovazione in risposte compatibili con l’economia del sistema. Fabio Vecchio, responsabile government affairs e comunicazione di ViiV Healthcare Italia, ha ricordato che CAB LA è oggi l’unica opzione long acting rimborsata in Italia per la prevenzione dell’HIV, arrivata a poche settimane di distanza dalla Spagna e dalla Francia. Le sfide immediate sono due: rendere il farmaco disponibile in tutte le regioni e integrarlo organizzativamente in percorsi di cura già complessi. A completare il quadro, Luca Diana di Gay.it ha raccontato il progetto "Preparati", campagna di comunicazione dedicata a portare il tema della PrEP alla comunità LGBTQIA+ attraverso un linguaggio accessibile e volti comuni, con l’obiettivo di raggiungere chi non ha ancora gli strumenti per conoscere questa opzione preventiva.

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