Ricerca e cura

Alzheimer

19 Maggio 2025

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La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha approvato il primo test del sangue in vitro per individuare l'Alzheimer nei pazienti con sintomi cognitivi. Il test, chiamato Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, è indicato per persone dai 55 anni in su con segni compatibili con la malattia.

Il test misura i livelli plasmatici di due biomarcatori chiave: la tau fosforilata 217 (p-tau 217) e la beta-amiloide 1-42. Il rapporto tra queste due proteine consente di rilevare la presenza di placche amiloidi nel cervello, un segno distintivo dell'Alzheimer, riducendo la necessità di ricorrere a esami più invasivi come la PET o l’analisi del liquido cerebrospinale (CSF).

L'approvazione si basa su uno studio clinico condotto su 499 campioni di plasma di adulti con compromissione cognitiva. I risultati del test sono stati confrontati con esami PET e CSF, evidenziando una precisione elevata: valore predittivo positivo del 91,7% e valore predittivo negativo del 97,3%. Solo meno del 20% dei casi ha restituito un risultato indeterminato.

Secondo la FDA, il test è destinato a contesti clinici specialistici e deve essere interpretato insieme ad altre informazioni cliniche del paziente. Non si tratta di uno strumento di screening o di una diagnosi autonoma e possono verificarsi falsi positivi o negativi, con conseguenze cliniche e psicologiche.

Il test è prodotto dalla Fujirebio Diagnostics, la stessa azienda giapponese che nel 2022 aveva ottenuto l’approvazione per un test analogo sul liquido cerebrospinale.

Secondo i dati più recenti dell’Alzheimer’s Association, oltre 7 milioni di anziani statunitensi convivono con l’Alzheimer, cifra destinata a raddoppiare entro il 2050. L’introduzione di un esame del sangue rappresenta, secondo gli esperti, un passo decisivo per la diagnosi precoce e l’accesso a trattamenti potenzialmente in grado di rallentare la progressione della malattia.