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02 Luglio 2024

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Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio di BALVERSA® (erdafitinib) come monoterapia orale da assumere una volta al giorno per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma uroteliale (UC) non resecabile o metastatico che presentano alterazioni genetiche FGFR3 sensibili e che hanno precedentemente ricevuto almeno una linea di terapia contenente un inibitore di PD-1 o PD-L1 in un contesto di trattamento non resecabile o metastatico. Erdafitinib è la prima terapia mirata a ottenere una raccomandazione positiva del CHMP per questa popolazione di pazienti. Lo annuncia Janssen-Cilag International NV, una società di Johnson & Johnson.

 “Le alterazioni di FGFR sono importanti fattori oncogeni nel carcinoma uroteliale e possono essere associate a esiti clinici sfavorevoli,” ha dichiarato Yohann Loriot, M.D., Ph.D., Institut Gustave Roussy e Università di Parigi-Saclay, in Francia. “Poiché miriamo a ottimizzare i risultati del trattamento per i pazienti, c’è una significativa necessità insoddisfatta di nuove terapie mirate che consentano di prendere decisioni terapeutiche personalizzate in base alle caratteristiche genetiche e patologiche individuali del paziente”. “La raccomandazione odierna del CHMP segna un importante progresso verso la trasformazione degli esiti per i pazienti con diagnosi di tumore alla vescica con alterazioni di FGFR. C’è un bisogno cruciale di un approccio multidisciplinare da parte del team terapeutico, per identificare i pazienti che possono beneficiare di erdafitinib attraverso il test dei biomarcatori, assicurando che il trattamento giusto raggiunga il paziente giusto al momento giusto,” ha dichiarato Henar Hevia, Ph.D., Direttore Senior, EMEA, Responsabile Dell’Area Terapeutica, Oncologia, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “In attesa dell’approvazione, siamo fiduciosi di poter offrire ai pazienti idonei di tutta la regione una nuova opzione terapeutica il prima possibile”.
“Erdafitinib ha dimostrato di migliorare significativamente gli esiti per i pazienti affetti da carcinoma uroteliale con alterazione di FGFR3 in base ai risultati dello studio THOR e rappresenta una nuova importante opzione terapeutica per questi pazienti,” ha dichiarato Kiran Patel, M.D., Vicepresidente Dello Sviluppo Clinico per i Tumori Solidi di Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Ci impegniamo a far progredire gli interventi di medicina di precisione in oncologia per migliorare i risultati dei pazienti e questo parere positivo del CHMP è una pietra miliare significativa nei nostri sforzi per combattere il tumore alla vescica”.

TAG: ONCOLOGIA