Ricerca e cura

Aifa

14 Maggio 2024

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Stabile o in leggero calo, il panorama dei farmaci autorizzati nel 2023, dove l’area oncologica ed oncoematologica sono preminenti e l’area infettivologica non pare al momento avanzare come si sperava. È online il nuovo Rapporto Horizon Scanning dell’AIFA che riporta: il totale dei medicinali approvati da EMA – l’Agenzia europea del farmaco - nel 2023; le nuove indicazioni terapeutiche ottenute nel 2023 da farmaci commercializzati tra il 2019 e il 2023; l’elenco dei medicinali in valutazione a inizio 2024; infine, i medicinali innovativi ammessi al programma PriMe. I numeri considerano i soli farmaci sottoposti a procedura centralizzata per i quali i produttori fanno domanda all’EMA, e l’Aifa stabilisce il regime di fornitura in Italia dove il nuovo farmaco è prima collocato in fascia C e poi si negozia il rimborso previa domanda del produttore.

Autorizzati per la prima volta - Al 31 dicembre 2023 erano stati autorizzati 78 farmaci di cui 43 principi attivi nuovi, 8 biosimilari, 14 equivalenti e 13 di altre categorie. Il numero dei nuovi principi è in lieve decrescita rispetto ai 48 autorizzati nel 2022 e ai 61 del 2021; dei suddetti farmaci, poi ridotti a 41 per il ritiro di due, 21 erano non orfani e 20 orfani. Questi ultimi si riferiscono a patologie a rischio vita o grave condizione, e riguardano non oltre 5 pazienti ogni 10 mila cittadini comunitari, i quali non possono fin qui accedere a trattamenti efficaci. Escludendo i 13 farmaci di “altre categorie”, dei 63 rimasti il 29,3% sono antitumorali (inclusa oncoematologia), il 19,5% trattano malattie autoimmuni (in particolare sclerosi multipla e colite ulcerosa), il 9,8% sono antibiotici e vaccini, il 9,8% sono per il Sistema nervoso centrale, il 7,3% “vari” (ad esempio traccianti per indagini strumentali), il 4,9% per le altre malattie del sangue, 4,9% per apparato gastrointestinale e metabolismo. Dei 20 farmaci orfani il 60% sono oncologici ed immunologici.

Nuove indicazioni di farmaci già autorizzati – Per 78 farmaci i produttori hanno ottenuto nuove indicazioni di cura. In 69 casi si tratta di estensioni di indicazioni già presenti: ad esempio, per trattare il diabete mellito già nell’adolescenza, vaccini Covid mRNA per la fascia dei bambini da 6 mesi a 4 anni. In 34 casi (43%) si tratta di farmaci oncologici seguiti da 11 antinfettivi, e 9 per il sistema emopoietico.

Farmaci in valutazione – Le nuove medicine all’attenzione del Committee for Medicinal Products for Human Use dell’EMA sono 104 contro 92 che erano in valutazione a inizio 2023. Ma il dato è da depurare. Delle 92 richieste del 2023 ne sono state approvate 59, mentre solo 2 sono state bocciate. E per 18 domande il giudizio è di fatto rinviato a quest’anno. Inoltre, dei 104 principi da valutare solo 65 sono nuovi, 22 sono biosimilari, 17 sono equivalenti. Dei 65 nuovi principi, 41 sono non orfani e 24 orfani. In tutto, 28 farmaci da approvare sono oncologici, 13 ematologici, 10 per il Snc, 7 vaccini (influenza, Covid-19, Chikungunya) e appena 3 gli antinfettivi. Ci sono poi le nuove indicazioni terapeutiche per farmaci già sul mercato: in tutto sono 69, e di queste 24 sono in ambito oncoematologico (18 oncologiche, di queste 8 per il solo tumore al polmone).

Programma PriMe – L’EMA supporta autorizzazioni celeri per principi attivi di particolare interesse nel programma Priority Medicine rivolto a pazienti con esigenze di cura insoddisfatte. I medicinali ammessi a PriMe sono 129 e nel 47,5% dei casi si tratta di terapie avanzate, nel 22,5% di prodotti di sintesi chimica, nel 25,6% di biologici, nel 5,4% di immunologici e nello 0,8% di radiofarmaci. Dei 129 principi in studio, sono più numerosi gli oncologici (34) seguiti dagli ematologici (18) dagli endocrinologici (anche fertilità, in tutto 15) dai farmaci per il Snc (12), dai vaccini (10), da 7 antibiotici, 6 immunologici, 5 di interesse cardiologico e 4 di area gastroenterologica.

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