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11 Aprile 2024

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L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato glofitamab, anticorpo bispecifico sviluppato da Roche, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (Dlbcl) recidivante o refrattario (R/R) dopo due o più linee di terapia sistemica. Lo rende noto l'azienda farmaceutica.
Glofitamab - spiega una nota - è un nuovo tipo di immunoterapia: è l’unico anticorpo monoclonale bispecifico disponibile ad oggi con una configurazione 2:1 che gli permette di avere una regione che lega l’antigene CD3 e due regioni che legano il CD20, creando una sinapsi immunologica tra linfocita T e cellula B tumorale con conseguente attivazione diretta delle cellule T, rilascio di proteine citotossiche ed eliminazione delle cellule B tumorali. Grazie al suo meccanismo d’azione glofitamab è in grado di indurre risposte complete, veloci e durature nei pazienti con linfomi fortemente pretrattati e/o refrattari alle precedenti terapie, incluse le Car-T. Inoltre, la sua somministrazione per un periodo di tempo fisso (12 cicli da 21 giorni, pari a circa 8 mesi) consente ai pazienti di sapere quando il trattamento terminerà. Le caratteristiche peculiari di glofitamab sono quindi la durata fissa del trattamento oltre al fatto di essere una  monoterapia chemio-free e pronta all'uso, a differenza di altre  opzioni terapeutiche che necessitano lunghi tempi di preparazione e  manipolazione cellulare prima di iniziare il trattamento, e ciò è  particolarmente importante per i pazienti ad alto rischio di  progressione della malattia, consentendo loro di beneficiare di un  trattamento senza ritardi nell'avvio della terapia.

"I pazienti affetti da Dlbcl fortemente pretrattati o refrattari avevano purtroppo poche alternative terapeutiche - afferma Paolo Corradini, professore ordinario di Ematologia all'università degli Studi di Milano - Negli ultimi anni il panorama terapeutico si è arricchito di nuove terapie innovative ed efficaci e l'approvazione di glofitamab rappresenta una di queste innovazioni. I dati di glofitamab confermano l'importante ruolo degli anticorpi bispecifici CD20xCD3 nel trattamento dei linfomi non Hodgkin B sia aggressivi sia indolenti, mostrando come una terapia a durata definita possa determinare risposte complete e durature anche dopo il termine del trattamento. In quest'ottica si conferma anche il razionale di studi clinici in corso, in cui gli anticorpi bispecifici vengono testati in strategie di combinazione nelle linee di trattamento precoci del Dlbcl e del linfoma follicolare".
Sono più di 45 - riporta Roche - i Paesi che hanno approvato glofitamab per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica precedentemente non trattato, compresi Usa, Ue, Regno Unito, Cina, Canada e da oggi anche l'Italia. Attualmente è in corso la presentazione di domande di registrazione ad altre autorità regolatorie in tutto il mondo.
Roche continua a confermare il suo storico impegno in ematologia - prosegue la nota - studiando soluzioni innovative che hanno l'obiettivo di ridefinire gli standard di trattamento per i pazienti e migliorare quelli esistenti. Nell’ambito di un ampio programma di sviluppo clinico di anticorpi bispecifici CD20xCD3 attivanti i linfociti T, Roche si sta concentrando nell’esplorazione del potenziale di glofitamab e mosunetuzumab in linee di trattamento precoci e in combinazione con altre molecole innovative e che non richiedono chemioterapia, come polatuzumab vedotin. L'obiettivo è offrire ai pazienti risultati più duraturi che impattino sulla qualità della loro vita e sulla prospettiva di cura.
"Il nostro impegno - dichiara Federico Pantellini, Medical Affairs Lead Roche Pharma - è quello di portare ai pazienti soluzioni terapeutiche innovative che generino risultati con impatto rilevante.  Da molti anni Roche sta dedicando un grande focus allo sviluppo di anticorpi bispecifici attivanti i linfociti T, e abbiamo raggiunto risultati clinici e organizzativi significativi nel trattamento dei linfomi. Grazie agli importanti dati di efficacia ottenuti dallo studio registrativo, alla sua pronta disponibilità e al regime a durata fissa, crediamo che glofitamab potrà migliorare significativamente i percorsi terapeutici dei pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario".
Roche darà seguito al programma di sviluppo clinico di glofitamab, il quale include lo studio di fase III Starglo, che valuta glofitamab in combinazione con Gemox (gemcitabina e oxaliplatino) rispetto a rituximab in combinazione con Gemox in pazienti con Dlbcl R/R in seconda o successive linee di trattamento non idonei al trapianto autologo di cellule staminali. Attualmente è in corso in Italia anche un ulteriore studio di fase III (Skyglo) nei pazienti con nuova diagnosi di Dlbcl, volti ad indagare le potenzialità di glofitamab in combinazione con polatuzumab vedotin +R-CHP come trattamento di prima linea del Dlbcl.

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