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26 Marzo 2024

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Un nuovo antibiotico per combattere le infezioni causate da batteri multiresistenti. L’Agenzia europea del farmaco Ema ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ue per Emblaveo* (aztreonam-avibactam), indicato per il trattamento delle infezioni complicate del tratto intraddominale e urinario, della polmonite contratta in ospedale e delle infezioni causate da alcuni tipi di batteri (aerobi Gram-negativi), dove le opzioni terapeutiche sono limitate.

Le infezioni dovute a batteri Gram-negativi resistenti a molti antibiotici attualmente disponibili, evidenzia l'ente regolatorio Ue in una nota in cui dà notizia del via libera al nuovo antibiotico, "rappresentano un grave problema di salute pubblica poiché i pazienti hanno opzioni terapeutiche limitate o talvolta nulle. Si stima che le infezioni dovute a batteri multiresistenti causino 35mila morti ogni anno nell'Ue". Per questo l'arrivo di una nuova molecola viene ritenuto importante. Emblaveo per la precisione è una combinazione a dose fissa di due principi attivi, aztreonam e avibactam.
L'aztreonam, antibiotico che appartiene al gruppo dei beta-lattamici, è già autorizzato per essere usato da solo in Ue, mentre l'avibactam è autorizzato per l'uso in combinazione con un altro antibiotico (ceftazidime). Funziona legandosi alle proteine sulla superficie dei batteri. E questo impedisce ai batteri di costruire le loro pareti cellulari, cosa che li uccide. Avibactam blocca invece l'azione di molti degli enzimi batterici chiamati beta-lattamasi. Le beta-lattamasi consentono ai batteri di degradare gli antibiotici beta-lattamici, come aztreonam, rendendo i patogeni resistenti all’azione dell'antibiotico in questione. Bloccando questi enzimi, avibactam ripristina l'attività di aztreonam contro i batteri resistenti a quest'ultimo. Un lavoro di squadra, dunque, per annullare le difese del microbo.
Il farmaco sarà disponibile per essere somministrato mediante infusione in vena. Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Ema ha ritenuto che i benefici di Emblaveo superino i rischi per i pazienti con infezioni causate da batteri Gram-negativi quando hanno poche o nessuna opzione terapeutica per combattere la malattia. L'aztreonam si è dimostrato efficace nel trattamento di una serie di infezioni gravi. "I dati microbiologici indicano che in combinazione con avibactam sarà efficace nelle infezioni causate da molti patogeni aerobi Gram-negativi multiresistenti e la combinazione potrebbe quindi rispondere a un bisogno medico non soddisfatto", evidenzia l'agenzia Ue del farmaco.
Proprio perché considerato di grande interesse per la salute pubblica, il medicinale era stato valutato nell'ambito del meccanismo di valutazione accelerata dell'Ema. La raccomandazione si basa sui dati di sicurezza ed efficacia già disponibili per ciascun principio attivo e sui risultati di due studi randomizzati di fase III presentati dall’azienda. Gli studi non sono stati progettati per dimostrare l’efficacia, ma forniscono dati sulla sicurezza e dati complementari per la combinazione, in accordo con le linee guida Ema che consentono un approccio flessibile nello sviluppo di nuovi antibiotici per uso umano mirati a patogeni multiresistenti per i quali sono necessari nuovi trattamenti.
Gli effetti indesiderati più frequenti nei pazienti trattati con Emblaveo sono stati una diminuzione del numero dei globuli rossi, livelli elevati di transaminasi epatiche e diarrea. Ciò è in linea con le informazioni sulla sicurezza documentate disponibili per ogni singola sostanza. Il parere adottato dal Chmp rappresenta un passo intermedio nel percorso di Emblaveo che porta fino all'accesso ai pazienti. Il parere sarà ora inviato alla Commissione europea per l’adozione di una decisione sull'autorizzazione all'immissione in commercio a livello comunitario. Una volta concessa, le decisioni sul prezzo e sul rimborso avverranno a livello di ciascuno Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo o utilizzo di questo medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale dello specifico Paese.

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