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06 Settembre 2023

Mieloma multiplo, approvazione Ue per anticorpo bispecifico di Janssen

Janssen annuncia che la Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per talquetamab  per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo


Janssen, azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson, annuncia che la Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per talquetamab in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che abbiano ricevuto almeno tre linee di terapia precedenti, compresi un agente immunomodulante, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, e che abbiano mostrato progressione della malattia durante l’ultima. Si tratta del secondo anticorpo bispecifico di Janssen a essere reso disponibile in Europa per il trattamento del mieloma.

Talquetamab è approvato sotto forma di iniezione sottocutanea (SC) con frequenza settimanale (QW) o ogni due settimane (Q2W), dopo una fase iniziale di incremento della dose.

L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata è stata supportata dai risultati incoraggianti dello studio di fase 1/2 MonumenTAL-1, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di talquetamab in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario.3,4 I dati più aggiornati dello studio sono stati presentati ai Congressi annuali dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) e della European Hematology Association (EHA) che si sono tenuti a giugno di quest’anno.

«Grazie alla recente decisione della Commissione europea, medici e pazienti avranno a disposizione una nuova opzione terapeutica pronta all’uso, con un nuovo bersaglio cellulare e con la possibilità di avere un dosaggio ogni due settimane, in un'area in cui vi è un elevato bisogno clinico insoddisfatto», aggiunge Edmond Chan, MBChB M.D. (Res), Senior Director EMEA Therapeutic Area Lead Haematology, Janssen-Cilag Limited. «Talquetamab ha mostrato elevati tassi di risposta globale nei pazienti pesantemente pretrattati, compresi quelli che avevano ricevuto una precedente terapia di reindirizzamento delle cellule T. Per questo, riteniamo che talquetamab possa rappresentare un’opportunità per i clinici di determinare con maggiore flessibilità e versatilità il regime terapeutico più adatto a ciascun paziente».

La Food and Drug Administration americana (FDA) aveva già approvato talquetamab ad agosto 2023 nella medesima indicazione.

«Talquetamab è la quinta terapia e il secondo anticorpo bispecifico per il mieloma multiplo ad essere reso disponibile da Janssen. Questo testimonia la nostra ambizione nel continuare a sviluppare il nostro portfolio in questo ambito per renderlo sempre più ricco di terapie innovative e complementari. Ora non vediamo l'ora di portare questa nuova opzione a pazienti e medici», conclude Peter Lebowitz, M.D., Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Oncology, Janssen Research & Development, LLC.

TAG: JANSSEN, MIELOMA MULTIPLO, RICERCA E CURA

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