Ricerca e cura

Approvazioni

17 Marzo 2025

---

Lilly ha annunciato che la Commissione Ue ha approvato mirikizumab, antagonista dell'interleuchina-23p19 (IL-23p19), per il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva da moderata a grave nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico. Mirikizumab era già stato approvato nel 2024 in Italia dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) come trattamento per gli adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave. Mirikizumab agisce nel ridurre l'infiammazione del tratto gastrointestinale prendendo di mira una proteina specifica, l'interleuchina-23p19, fattore chiave dell'infiammazione intestinale nella malattia di Crohn.

La malattia di Crohn - ricorda una nota - è una delle principali malattie infiammatorie croniche intestinali (Mici); si stima colpisca in Italia circa 100mila persone, con esordio soprattutto in età giovanile, tra i 15 e i 40 anni, sebbene possa manifestarsi a qualunque età. È associata a progressivo danno intestinale, disabilità e peggioramento della qualità di vita. In Lombardia vivono oltre 44mila persone con Mici; di questi, circa 17mila convivono con malattia di Crohn. Ogni anno si stimano oltre 900 nuove diagnosi.

L'approvazione di mirikizumab da parte della Ce - si legge nella nota - rappresenta un importante avanzamento nella gestione della malattia di Crohn, offrendo ai pazienti un trattamento mirato in grado di migliorare significativamente la loro qualità di vita. Molti pazienti non raggiungono la remissione completa, nonostante i trattamenti, o non mantengono la malattia sotto controllo a lungo: fino al 40% dei pazienti non risponde ai farmaci inibitori del Tnf e il 50% di quelli che ottengono risultati quando iniziano il trattamento perdono i benefici nel corso del primo anno di cure.

La decisione della Ce fa seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) nel dicembre 2024 e si basa principalmente sui risultati dello studio randomizzato controllato con placebo di fase 3 Vivid-1, i cui risultati mostrano che i pazienti trattati con mirikizumab hanno riscontrato un miglioramento significativo sia della remissione clinica (54,1% vs 19,6% di pazienti trattati con placebo) sia della risposta endoscopica a 1 anno, con una guarigione visibile del rivestimento intestinale (48,4% vs 9% di pazienti trattati con placebo). Mirikizumab è attualmente in fase di studio anche nel Vivid-2, che valuta l'efficacia e la sicurezza del farmaco fino a 3 anni in adulti con malattia di Crohn da moderata a severa.

"Questa approvazione rappresenta un'importante opportunità per migliorare la qualità di vita dei pazienti con malattia di Crohn - afferma Elias Khalil, presidente e amministratore delegato Italy Hub di Lilly - Il nostro impegno è quello di offrire soluzioni terapeutiche innovative e sicure, collaborando con la comunità scientifica per rispondere ai bisogni insoddisfatti di chi convive con questa patologia. Siamo convinti che mirikizumab possa contribuire in modo significativo alla gestione della malattia e al miglioramento del benessere generale dei pazienti".