Ricerca e cura

Dispositivi medici

11 Luglio 2024

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La nuova governance dei dispositivi medici è stata al centro del dibattito tra aziende, istituzioni, clinici e pazienti, durante la Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici 2024, promossa dalla Fondazione Mesit a Roma. Tutti hanno concordato sull'urgenza di accelerare i processi di valutazione e introduzione di questi dispositivi nel Servizio sanitario nazionale (SSN). Si è parlato soprattutto del Programma nazionale HTA per i dispositivi medici che ha iniziato a muovere i primi passi, ma rischia di fermarsi senza i finanziamenti necessari. Le aziende produttrici sono in attesa della sentenza della Corte costituzionale sul payback, un nodo da sciogliere per la competitività.

Francesco Saverio Mennini, Capo dipartimento della programmazione, dei dispositivi medici, del farmaco e delle politiche in favore del SSN del Ministero della Salute, a margine dell’evento, ha ribadito: “L’HTA (Health Technology Assessment), come sottolineato anche dal Ministro, sarà sempre più centrale per garantire una corretta valutazione della tecnologia in termini di efficacia, sicurezza e impatto economico. Questo è fondamentale per migliorare i modelli organizzativi e gestionali. Tale importanza è ribadita anche nel regolamento europeo di HTA, con specifico riferimento ai dispositivi medici e ai farmaci. Il Ministero sta seguendo un percorso di aggiornamento con la cabina di regia del programma nazionale di HTA per i dispositivi medici. Ciò evidenzia ulteriormente l'attenzione verso i dispositivi medici, quale tecnologia utile per garantire diagnosi più efficaci ed efficienti, migliorare l'assistenza sanitaria, e ridurre i costi e le problematiche della mobilità sanitaria degli ultimi anni”.

L’obiettivo è rendere accessibili le tecnologie al paziente, nel minor tempo possibile. “Per questo – ha proseguito Mennini – è fondamentale il percorso dell'HTA, che deve essere collegato alla programmazione sanitaria e al decreto legge sulle liste d'attesa. Garantire diagnosi precoci permette di rallentare le liste d'attesa e dare priorità ai pazienti in base alle loro necessità, consentendo un accesso più rapido alle tecnologie efficaci. Questo è l'obiettivo per migliorare l'assistenza ai pazienti.”

Achille Iachino, Direttore Generale della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute, a margine dell’evento ha sottolineato che “la governance complessiva dei dispositivi medici non è un concetto astratto ma è fatta di persone e di norme da applicare con buon senso. Integrare l'innovazione tecnologica, la valutazione di questa innovazione e i bisogni di salute del paziente significa puntare a un sistema sanitario capace di garantire qualità risparmiando, allocando le risorse nel modo migliore. Questo approccio non è solo una buona pratica ed esempio di amministrazione virtuosa, ma soprattutto dimostra che è possibile fare governance in modo diverso dai tradizionali tetti di spesa”.

Fernanda Gellona, Direttore Generale di Confindustria Dispositivi Medici, ha dichiarato a margine del suo intervento: “Alla Conferenza Nazionale dei Dispositivi Medici abbiamo discusso della governance e delle prospettive per il futuro, come gli studi di fattibilità precoce (Early feasibility studies - Efs). Abbiamo cercato di coinvolgere tutti gli aspetti e gli interlocutori per far sì che questo settore, che offre tecnologie per la salute, la prevenzione e la riabilitazione, possa svilupparsi sempre di più, offrendo agli italiani soluzioni sanitarie appropriate e di qualità”.

Marcella Marletta, esperta di sanità pubblica, dispositivi medici, farmaci, sostanze stupefacenti e psicotrope, a margine del suo intervento ha sottolineato la necessità di una programmazione sanitaria basata sui reali fabbisogni, valutati con strumenti che passino dai silos ai PDTA (Percorsi Diagnostico Terapeutici Assistenziali) e dalla cura del paziente. “L’innovazione che porta a risparmi deve essere riconosciuta e supportata, perché il costo indiretto di una patologia non curata è altissimo e lo paga il paziente. Anche il payback, se non viene assorbito dalle aziende, finirà per gravare sulle regioni e, quindi, sui cittadini tramite le tasse”.

Le terapie digitali, ha proseguito, “che nessuno avrebbe mai immaginato dieci anni fa, oggi supportano l'innovazione e sono autorizzate dal PNRR. L'industria deve investire solo in ciò che ha valore per il cittadino e per sé stessa, ma se dovesse affrontare problemi finanziari, i pazienti ne pagherebbero le conseguenze. Alcune aziende hanno già rinunciato a settori di produzione per mancanza di sostenibilità, e questo si ripercuote sui pazienti e sull'occupazione.

Investire nel valore richiede anche disinvestimenti appropriati e l'attuazione del PNRR e di tutti gli strumenti necessari, garantendo ai pazienti ciò che è loro diritto. L'innovazione deve essere sostenibile e supportata da percorsi di rimborsabilità. Se le terapie digitali non saranno rimborsate, cosa farà chi non è ritenuto adatto a una determinata terapia? Ci sono molti aspetti legali e pratici da considerare”. Ha poi sottolineato la necessità di creare un fondo per l'innovazione che permetta un'innovazione sostenibile. “Dobbiamo smettere di risparmiare soltanto, ma riconoscendo il valore, avremo più cura, più organizzazione, un sistema migliore e meno malattie.”

Sofia Gorgoni