Lavoro e professioni

Aifa

14 Ottobre 2025

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La nuova norma che ridefinisce i criteri di innovatività terapeutica dei farmaci  segna, secondo Pierluigi Russo, direttore tecnico-scientifico dell’Aifa, intervistato da Sanità33 “un passaggio epocale nella politica farmaceutica nazionale”. L’intervento, accompagnato dall’aggiornamento delle linee guida della Commissione Scientifica Economica (CSE), punta a chiarire il perimetro dell’innovazione e a rendere più efficiente l’utilizzo del Fondo per i farmaci innovativi, che nell’ultimo monitoraggio ha registrato un avanzo di circa 500 milioni di euro.

“Era necessario – ha spiegato Russo – sistemare alcune distorsioni legate al concetto di innovatività condizionata, che penalizzava aree terapeutiche complesse. La nuova determinazione consente di individuare in modo più oggettivo i medicinali davvero in grado di modificare gli esiti clinici”. L’obiettivo è favorire un accesso più rapido dei pazienti ai farmaci innovativi, soprattutto nelle regioni, e al tempo stesso garantire un uso più mirato delle risorse.

Prezzi e sostenibilità

Russo richiama alla prudenza nel dibattito sui prezzi: “Non è sempre positivo avere i farmaci meno costosi d’Europa. Prezzi troppo bassi possono minacciare la produzione di medicinali essenziali e portare al ritiro di prodotti ancora utili”. L’Italia, ricorda, rimborsa quasi l’80% dei medicinali autorizzati dall’Ema, un dato che testimonia l’ampiezza del paniere ma rende più complesso il bilanciamento tra innovazione e sostenibilità.

Aifa sta monitorando in modo sistematico carenze e livelli di erosione dei prezzi, con l’obiettivo di evitare l’uscita dal mercato di farmaci a basso costo. “Serve evitare semplificazioni da supermercato – ha aggiunto Russo –: il farmaco non è un bene qualunque e le logiche di prezzo devono tener conto del valore terapeutico e della continuità di fornitura”.

Nuovo regolamento Aifa

Il recente regolamento di riorganizzazione dell’Agenzia ha completato la fusione tra il Comitato tecnico-scientifico (CTS) e il Comitato prezzi e rimborso (CPR) nella nuova Commissione Scientifica Economica, riducendo i tempi decisionali e favorendo una valutazione unitaria degli aspetti clinici ed economici.
La riforma introduce inoltre una governance duale, con la distinzione tra direttore tecnico-scientifico e direttore amministrativo, che sostituiscono il precedente direttore generale unico. “Questa separazione – ha precisato Russo – consente una migliore distribuzione delle competenze e un raccordo più efficiente tra la struttura amministrativa e quella tecnico-regolatoria”.

HTA e valutazione europea

Dal 1° gennaio 2026 entrerà in vigore il nuovo Regolamento europeo sull’Health Technology Assessment (HTA). Aifa sarà l’autorità nazionale competente per la valutazione dei farmaci nell’ambito del Joint Clinical Assessment europeo, che riguarderà gli aspetti tecnico-scientifici ma non la decisione sulla rimborsabilità, che resterà di competenza nazionale.
“L’Italia – ha ricordato Russo – è in una posizione unica perché Aifa può coordinare direttamente la valutazione HTA e l’autorizzazione regolatoria, garantendo un’integrazione che in altri Paesi è più complessa”.

Dati, registri e monitoraggio

I registri di monitoraggio Aifa diventeranno un pilastro per la rivalutazione periodica dei farmaci innovativi e per la rinegoziazione dei prezzi. La disponibilità di dati real-world consentirà di misurare con maggiore precisione l’impatto clinico ed economico dei trattamenti, riducendo l’incertezza al momento dell’autorizzazione e tutelando la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale (SSN).

Collaborazione con le Regioni e uso dell’intelligenza artificiale

Per migliorare la gestione dell’appropriatezza prescrittiva e dei fabbisogni, Aifa ha istituito un tavolo permanente di coordinamento con le Regioni. Russo evidenzia la necessità di rafforzare i sistemi di controllo locali e propone di utilizzare strumenti di intelligenza artificiale per analizzare i dati amministrativi regionali, individuando tempestivamente aree di inappropriatezza o di potenziale spreco.
“L’uso di algoritmi e sistemi di early warning – ha detto – può aiutare le Regioni a programmare meglio gli acquisti e l’Agenzia a intervenire in modo più mirato sul governo della spesa”.

Verso un nuovo equilibrio

Le riforme in corso delineano un modello di politica del farmaco più integrato, basato su governance rinnovata, evidenze scientifiche condivise e cooperazione istituzionale. “Il bilanciamento tra innovazione e sostenibilità – ha concluso Russo – non si risolve con formule aritmetiche, ma con un approccio ponderato e caso per caso”.