Politica sanitaria

Fda

02 Dicembre 2025

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Una lettera inviata al Congresso degli Stati Uniti da un gruppo di revisori della Food and Drug Administration (FDA) ha segnalato presunte pressioni esercitate durante le procedure di autorizzazione dei dispositivi medici. I firmatari, tra cui medici e scienziati del Center for Devices and Radiological Health, riferiscono interferenze tese a ottenere l’approvazione di prodotti contro il loro giudizio scientifico.

Secondo quanto riportato nella lettera, dirigenti privi di competenze specifiche in materia di dispositivi medici avrebbero imposto modifiche ai pareri scritti dei revisori e limitato la possibilità di segnalare criticità ai livelli gerarchici superiori. I revisori denunciano inoltre intimidazioni, ritorsioni e minacce di rimozione dall’incarico, contestando una violazione della normativa vigente e un compromesso dell’indipendenza scientifica del processo autorizzativo.

“Tali attività potrebbero aver consentito l’ingresso sul mercato statunitense di dispositivi medici potenzialmente non sicuri o inefficaci”, hanno dichiarato in un comunicato i deputati John Dingell e Bart Stupak, intervenendo sulla vicenda dopo la ricezione della documentazione inviata al Congresso.

Le segnalazioni riguardano sia dispositivi simili a prodotti già approvati, sottoposti a procedure semplificate, sia tecnologie completamente nuove, che richiedono invece una documentazione più estesa su sicurezza ed efficacia. In alcuni casi, secondo i revisori, sarebbe stato richiesto di accettare dati clinici non scientificamente validi o acquisiti senza consenso informato.

Nonostante le denunce fossero emerse già da alcuni mesi, la commissione parlamentare afferma che la FDA non avrebbe ancora avviato azioni correttive. “Queste accuse sono estremamente preoccupanti e intendiamo chiarire se qualche attività della FDA abbia compromesso la salute e la sicurezza dei consumatori americani”, ha dichiarato John Dingell. “Apprezzo il coraggio degli scienziati della FDA che hanno lanciato l’allarme”.

Il commissario FDA Andrew von Eschenbach è stato convocato per riferire con urgenza sulla situazione. La commissione ha inoltre chiesto chiarimenti sull’utilizzo di una società di pubbliche relazioni finanziata con fondi federali, attività considerata da alcuni membri del Congresso potenzialmente impropria.

Bart Stupak ha infine precisato che la commissione intende verificare le misure che l’agenzia adotterà per correggere le criticità del processo di approvazione dei dispositivi medici e per garantire la tutela e l’anonimato del personale che ha presentato le segnalazioni.