Politica sanitaria

Aifa

15 Maggio 2024

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"Alla luce dei dati scientifici che ad oggi rimangono includenti sul rapporto benefico-rischio per gli adolescenti con disturbo di disforia di genere, l'Aifa rimane vigile e sensibile all'evoluzione del contesto scientifico internazionale e avvierà una discussione e una rivalutazione sull'inclusione della triptorelina nell'elenco dei medicinali istituti ai sensi della legge 648/96" che la pone a carico del servizio sanitario per il trattamento della disforia di genere. È quanto ha affermato il presidente dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) Robert Giovanni Nisticò in audizione presso la Commissione Affari sociali della Camera sul farmaco triptorelina impegnato per il trattamento della disforia di genere. Nel caso della disforia di genere, la triptorelina viene usata per sospendere la pubertà al "fine di prolungare la fase diagnostica necessaria ad accertare la stabilità della condizione e moderare la sofferenza causata da cambiamenti corporei". In Italia, "il numero di soggetti trattati, per l'anno 2023 è di circa 25; è altresì possibile che questi casi siano sovrastimati per possibili casi di duplicazione anche a fronte di mobilità interregionale. Inoltre, non è possibile escludere con certezza che i soggetti identificati siano tutti riferibili alla condizione di disforia di genere", precisa il presidente Aifa.

"La scienza è in continua evoluzione e dunque sono necessarie evidenze sperimentali e cliniche più approfondite per supportare l'uso della triptorelina negli adolescenti con disforia di genere. Occorre affrontare questo delicato tema con metodo scientifico rigoroso Evidence based", ha spiegato Nisticò, che ha citato una recente bocciatura del farmaco da parte del servizio sanitario inglese e ha annunciato che il 23 maggio si terrà l'incontro con tutte le società scientifiche interessate. L'ospedale Careggi ha trasmesso ad Aifa e alla Regione Toscana su base trimestrale un file complessivo relativo a tutti i pazienti seguiti dalla Struttura dipartimentale di Andrologia, Endocrinologia, Incongruenza di genere e sottoposti a trattamento ormonale, inclusa la triptorelina, e condiviso anche in sede di ispezione ministeriale. “La struttura del file – dichiara Nisticò - non consente un’agevole distinzione tra le varie categorie di soggetti, ovvero adolescenti con disforia di genere rispetto ad adulti con percorso transgender o rispetto ad altri soggetti in trattamento per condizioni analoghe. E neppure tra soggetti in carico alla Regione Toscana provenienti da altre regioni. I dati confermavano l'assenza di segnali di sicurezza in seguito ai controlli endocrinologici dell'intero gruppo di pazienti, mentre nessuna informazione era presente in merito alle valutazione psicologiche o psichiatriche".

"Negli ultimi 3 anni la Regione Toscana non ha inviato ad Aifa il file trimestrale aggregato con i dati di spesa, il file con i monitoraggi clinici suddiviso per l'indicazione. Ciò rende complesso, se non impossibile, identificare correttamente la regione di provenienza dei soggetti inclusi nel file inviati al Careggi - ha rimarcato il presidente dell'agenzia - Aifa ha costantemente verificato l'assenza di segnali di sicurezza relativi alla triptorelina per il trattamento della disforia di genere. L'ultimo dato aggiornato nella rete di farmacovigilanza elaborato nel mese di aprile 2024, che fotografa la situazione fino a tutto gennaio 2024, non riporta alcuna segnalazione riguardo la triptorelina per la disforia di genere nella fascia d'ertà 10-18 anni". All'Adnkronos Salute, Gianluca Aimaretti, presidente della Sie, Società italiana di endocrinologia, ha dato “massima disponibilità da parte delle società scientifiche a confrontarsi su dei dati scientifici, e non in maniera ideologica, sul problema" della disforia Nisticò ha spiegato che verrà avviata "una discussione e una rivalutazione" dell'uso off label del farmaco per il trattamento della disforia. "di concerto com l'istituendo tavolo del ministero della Salute e con le principali società scientifiche coinvolte". Fra cui anche la Sie. “Lavoreremo su questo tema tra esperti e in un modo multidisciplinare. Siamo disponibili al massimo. Che il farmaco sia sicuro e non dia effetti collaterali è noto. Il motivo per cui viene usato nella disforia di genere, cioè, ritardare lo sviluppo puberale, può determinare effetti collaterali successivamente? No. Il problema per il quale si propone il confronto è un altro". La domanda è: l'uso della triptorelina "risponde agli outcome" del disturbo, "cioè, ritarda il rischio suicidario che era uno dei problemi più importanti? Su questo non ci sono ancora delle certezze. Lavoreremo insieme per dare delle risposte".

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