Ricerca e cura

Pfas

01 Aprile 2026

---

L'EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) lancia l’allarme sulle possibili ripercussioni di eventuali ripercussioni sulla produzione farmaceutica dopo le recenti opinioni dei comitati scientifici ECHA riguardo eventuali restrizioni delle sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS) e sollecita un riesame approfondito prima che le decisioni regolatori vengano finalizzate.

I PFAS, materiali rientranti nei cosiddetti "forever chemicals", vengono impiegati in un ampio ventaglio di applicazioni industriali e commerciali, e l'Europa è impegnata in uno dei più ambiziosi processi di regolamentazione chimica della sua storia. Queste sostanze sono essenziali anche per i processi produttivi dei principi attivi (API), per i dispositivi medici e per gli imballaggi farmaceutici.

Le cifre messe in campo da EFPIA sono di rilevante impatto clinico e organizzativo: almeno 139 principi attivi contenenti parti di PFAS sono attualmente impiegati in farmaci distribuiti in 44 classi terapeutiche. 

Le opinioni appena pubblicate dai comitati scientifici dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) non prevedono deroghe per gli usi farmaceutici. Una scelta che EFPIA giudica pericolosa: secondo la federazione, le opinioni pubblicate non riflettono la realtà dello sviluppo dei farmaci né la disponibilità attuale di alternative ai PFAS, e l'assenza di deroghe chiare comprometterebbe l'accesso dei pazienti ai trattamenti critici, allontanando al contempo la produzione dall'Europa. 

L’EFPIA avverte come a differenza di altri prodotti, i medicinali non possono essere semplicemente ritirati dal mercato o riformulati dall'oggi al domani. Ogni componente, incluse le sostanze fluorurate, è oggi valutato per sicurezza, qualità ed efficacia attraverso anni di studi regolatori. Modificare anche un solo componente raramente è un'operazione semplice: la riformulazione può richiedere nuovi studi clinici, revisioni regolatorie, adeguamenti della produzione e aggiustamenti della catena di approvvigionamento. In molti casi le alternative non esistono, o potrebbero alterare significativamente l'efficacia del medicinale. Sul fronte della ricerca di soluzioni, è stata avviata una partnership pubblico-privata nell'ambito dell'IHI da 50 milioni di euro per trovare alternative ai PFAS e ridurne l'impiego.

Senza deroghe adeguate, potrebbero essere ritirati dal mercato oltre 650 medicinali presenti nella lista OMS dei farmaci essenziali, con oltre 47.000 autorizzazioni all'immissione in commercio a livello globale potenzialmente coinvolte. Particolarmente critica la tempistica: senza una deroga molti potrebbero essere ritirati già 18 mesi dopo l'entrata in vigore della restrizione.

«Le opinioni espresse dall'ECHA sono allarmanti, dati i rischi per i pazienti e per il settore», ha dichiarato Nathalie Moll, Direttrice Generale di EFPIA. «L'industria sta lavorando per trovare soluzioni sostitutive, ma questo richiederà tempo. Una deroga adeguata per i farmaci è l'unico modo per raggiungere questo obiettivo tutelando i pazienti».

Proprio per questo motivo l’ECHA ha aperto una consultazione pubblica, dal 26 marzo 2026 al 25 maggio 2026, attraverso cui pazienti, clinici, ricercatori e professionisti sanitari possono inviare commenti basati su evidenze per la formazione dell’opinione finale del Comitato per l'Analisi Socio-Economica (SEAC) inerente la proposta di restrizione dei PFAS.

Per l’EFPIA questa rappresenta una delle ultime opportunità per assicurare che le implicazioni per la salute pubblica siano adeguatamente considerate prima della finalizzazione delle decisioni. 

L'Europa non deve scegliere tra tutela ambientale e cura dei pazienti: entrambi gli obiettivi sono essenziali. Ma raggiungere questo equilibrio richiede politiche fondate su evidenze scientifiche, percorsi di transizione realistici e una chiara comprensione delle conseguenze per i pazienti.