Politica sanitaria

Carenza farmaci

12 Maggio 2026

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Parlamento e Consiglio Ue hanno raggiunto un accordo provvisorio sul Critical Medicines Act, il nuovo regolamento pensato per contrastare le carenze di medicinali critici, rafforzare la produzione europea e ridurre la dipendenza da Paesi extra-Ue per farmaci essenziali come antibiotici, insulina, vaccini e terapie per malattie croniche e rare. L’intesa, raggiunta nella notte tra lunedì e martedì, introduce una serie di misure industriali e regolatorie con l’obiettivo di rendere più resilienti le catene di approvvigionamento farmaceutico europee, dopo le criticità emerse negli ultimi anni con la pandemia da Covid-19, le tensioni geopolitiche e le difficoltà produttive globali. Soddisfazione è stata espressa dall’European Medicines Agency, che ha definito l’accordo “un traguardo significativo” per rafforzare la capacità dell’Europa di migliorare disponibilità, fornitura e produzione dei medicinali critici. “In un periodo di crescenti interruzioni globali, catene di approvvigionamento resilienti e sicure sono essenziali per proteggere la salute pubblica nell’Ue”, ha dichiarato Emer Cooke, direttrice esecutiva dell’Agenzia.

Tra i punti centrali del regolamento c’è la creazione di “progetti strategici” industriali sul territorio europeo per aumentare e modernizzare la capacità produttiva di medicinali critici e principi attivi. Le aziende che riceveranno sostegni pubblici nazionali o europei dovranno però garantire priorità di fornitura al mercato europeo. Novità anche sul fronte degli appalti pubblici, con un orientamento “Buy European” che punta a favorire la diversificazione delle fonti di approvvigionamento e a incentivare la produzione europea dei farmaci più esposti alla dipendenza da Paesi terzi. Le gare potranno premiare le aziende che producono in Europa una quota maggiore di medicinali critici e ingredienti farmaceutici attivi. L’accordo introduce inoltre strumenti di procurement collaborativo volontario tra Stati membri. La Commissione europea sarà obbligata ad avviare procedure comuni di acquisto quando almeno cinque Paesi ne faranno richiesta, ma potrà anche promuovere iniziative congiunte su base volontaria. Le misure riguarderanno i medicinali inclusi nella lista europea dei farmaci critici, che comprende oltre 200 principi attivi considerati essenziali per i sistemi sanitari europei. Alcune disposizioni saranno estese anche ai cosiddetti medicinali di interesse comune, cioè farmaci non sufficientemente disponibili in diversi Stati membri, inclusi alcuni trattamenti per malattie rare.

Il regolamento rafforza anche il ruolo dell’EMA nel monitoraggio delle vulnerabilità delle catene di approvvigionamento. L’Agenzia sta già lavorando attraverso l’Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products e potenzierà la piattaforma digitale European Shortages Monitoring Platform, pensata per migliorare lo scambio di dati sulle carenze tra aziende e autorità regolatorie. Secondo i dati richiamati dal Parlamento europeo, oltre il 50% delle carenze di medicinali registrate negli ultimi anni è legato a problemi produttivi, compresa la scarsità di principi attivi. La proposta legislativa era stata presentata dalla Commissione europea nel marzo 2025 nell’ambito della European Health Union. L’accordo dovrà ora essere approvato formalmente dal Parlamento europeo e dal Consiglio prima dell’entrata in vigore definitiva del regolamento.