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Europa

11 Ottobre 2023

Sperimentazioni cliniche, Ema pubblica il nuovo Ctis. Ecco le novità

È stato pubblicato l’adeguamento del Clinical trial information system (Ctis), da febbraio scorso l’unico punto di accesso per gli sponsor e le autorità di regolamentazione delle sperimentazioni cliniche per la presentazione e la valutazione dei dati dei clinical trial


È stato pubblicato l’adeguamento del Clinical trial information system (Ctis), da febbraio scorso l’unico punto di accesso per gli sponsor e le autorità di regolamentazione delle sperimentazioni cliniche per la presentazione e la valutazione dei dati dei clinical trial.

Dopo la riunione del consiglio di amministrazione tenutasi il 5 ottobre, l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha preso questa decisione in seguito a una consultazione pubblica avviata tra maggio e giugno per raccogliere pareri dagli stakeholder a pochi mesi dall'entrata in vigore della principale novità del regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche (536/2014).
Il documento vuole portare un maggiore bilanciamento tra la divulgazione trasparente delle informazioni e la naturale volontà dell'industria di tutelare alcune informazioni per scopi commerciali.

Fino alla fine di agosto dell'anno in corso, il Ctis ha ricevuto oltre duemila richieste, a partire dal 31 giugno 2022, quando la nuova piattaforma è diventata effettivamente operativa (sebbene le aziende avessero la possibilità di utilizzare il metodo precedente per un altro anno).
L'effettiva attuazione del nuovo portale è programmata per il secondo trimestre del 2024, dopo l'integrazione delle modifiche approvate all'interno della piattaforma.

Tra i cambiamenti più rilevanti c’è l'abolizione del meccanismo di differimento, precedentemente consentito agli sponsor di ritardare la pubblicazione di specifici dati e documenti fino a sette anni dopo la conclusione della sperimentazione, al fine di tutelare i dati personali e le informazioni commerciali riservate. In futuro, tutte le informazioni relative agli studi clinici dovranno essere inserite prima dell'inizio effettivo della sperimentazione. Questo cambiamento è stato fatto a beneficio dei pazienti, che durante la consultazione hanno sottolineato l'importanza di avere accesso immediato a una serie di informazioni considerate fondamentali.
In cambio, le aziende otterranno una semplificazione delle procedure, senza compromettere la protezione dei dati personali e delle informazioni commerciali.

TAG: EMA, RICERCA, TRIAL CLINICI

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