Ricerca e cura

Aifa

10 Settembre 2026

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Nel 2025 l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha autorizzato 1.021 medicinali, per complessive 5.648 confezioni. Di questi, 323 sono stati inseriti nelle classi di rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale, mentre 698 sono rimasti a carico del cittadino. È quanto emerge dal Rapporto sulle attività 2025, finalizzato dall’Agenzia a settembre 2026, che ricostruisce l’attività svolta lungo il ciclo di vita dei medicinali, dall’autorizzazione all’accesso e alla rimborsabilità fino alla farmacovigilanza e alla gestione delle carenze.

Sul fronte autorizzativo, per i medicinali che seguono le procedure nazionale, decentrata e di mutuo riconoscimento, nel 2025 Aifa ha rilasciato 387 autorizzazioni all’immissione in commercio, rispetto alle 352 del 2024. L’85% delle domande di nuove autorizzazioni presentate attraverso queste procedure ha riguardato medicinali generici.

Per i medicinali autorizzati attraverso la procedura centralizzata europea, 111 nuovi farmaci sono stati presentati alla Commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE) per la classificazione in C(nn), riservata ai medicinali non ancora valutati ai fini della rimborsabilità. Tra questi figurano 41 biosimilari, 9 generici, 16 farmaci designati orfani, 3 terapie avanzate e 5 vaccini. Si aggiungono 237 nuove confezioni relative a 90 medicinali già autorizzati.

Il Rapporto segnala una riduzione dei tempi delle procedure di prezzo e rimborso. Considerando le istanze presentate dall’insediamento della CSE, nell’aprile 2024, fino alla fine del 2025, il tempo medio tra l’avvio dell’iter negoziale e la conclusione in Commissione è stato di quattro mesi. Dall’avvio del procedimento alla pubblicazione del provvedimento finale in Gazzetta Ufficiale sono stati necessari mediamente 6-7 mesi. Il tempo indicato è di due mesi per i generici, 8,6 mesi per le nuove entità chimiche, 9,6 per le rinegoziazioni e 11,9 per i farmaci orfani.

Nel 2025 Aifa ha inoltre avviato 40 procedure di revisione delle condizioni negoziali dei medicinali già rimborsati, 28 d’ufficio e 12 in applicazione di clausole previste negli accordi con le aziende. Sono state concluse 62 procedure nelle quali la CSE ha rinegoziato prezzi e condizioni di rimborsabilità, con risparmi per il Ssn.

Sul fronte dell’innovazione, Aifa ha definito i nuovi criteri per la classificazione dei medicinali innovativi e degli agenti antinfettivi contro infezioni da germi multiresistenti che possono accedere ai fondi dedicati. La valutazione considera bisogno terapeutico, vantaggio terapeutico aggiunto e qualità delle prove scientifiche.

Tra gli interventi con ricadute sull’assistenza territoriale figura la riclassificazione delle gliflozine dalla fascia A-PHT alla fascia A, accompagnata dalla rinegoziazione delle condizioni di prezzo e rimborsabilità. Il provvedimento ha interessato 13 specialità medicinali e 29 confezioni ed è diventato efficace il 19 luglio 2025, completando il passaggio alla dispensazione in farmacia territoriale.

Nel corso dell’anno è stata inoltre discussa la revisione di 16 Note Aifa. Le Note 2, 4, 8, 41, 92 e 101 sono state abrogate ed è stata aggiornata la Nota 100 sui medicinali per il diabete di tipo 2.

Il Rapporto dedica infine attenzione alla disponibilità dei medicinali. Aifa ha monitorato le comunicazioni relative all’inizio, alla conclusione e alla proroga degli stati di carenza e ha adottato misure di mitigazione insieme a Regioni, medici, farmacisti, strutture sanitarie e aziende. Tra gli strumenti indicati figurano distribuzione contingentata, autorizzazioni all’importazione, ricorso a medicinali alternativi e, in alcuni casi, preparazioni galeniche.