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Farmaci

17 Giugno 2026

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A quasi un anno dalla definitiva entrata in vigore in Italia della direttiva europea finalizzata a contrastare la contraffazione dei farmaci, il percorso di implementazione della riforma procede ancora a rilento e quasi la metà dei principali provvedimenti attuativi previsti non sono ancora stati adottati. È quanto emerge da un'analisi condotta dall'Osservatorio Gimbe con il supporto di GS1 Italy.  In Ue dal 2011 è in vigore una direttiva sull'anticontraffazione dei farmaci a cui ha fatto seguito nel 2016 un Regolamento delegato entrato in vigore in quasi tutti i Paesi nel 2019. La normativa, tra le altre cose, introduce l'obbligo di apporre sull'imballaggio dei medicinali un identificativo univoco e un sistema di prevenzione delle manomissioni. L'Italia ha ottenuto una deroga di 6 anni poiché partiva da una posizione avanzata grazie allo storico sistema del bollino farmaceutico. La direttiva è quindi operativa nel nostro Paese da febbraio 2025, ma prevede un periodo transitorio di stabilizzazione di 24 mesi destinato a concludersi il 9 febbraio 2027.

L'analisi Gimbe mostra che dei 9 principali provvedimenti attuativi previsti dal decreto legislativo di recepimento della direttiva, 5 risultano adottati, mentre 4 sono ancora mancanti, nonostante termini di emanazione compresi tra 30 e 90 giorni. Tra quelli non ancora adottati figurano gli atti relativi all'adeguamento della banca dati centrale dei medicinali, alle specifiche tecniche dei sistemi di registrazione dell'identificativo univoco e alle modalità di interazione tra archivi nazionali e operatori autorizzati. "Il ritardo nell'adozione dei provvedimenti attuativi rischia di rallentare l'intero processo di transizione verso il nuovo sistema europeo di serializzazione dei farmaci", afferma il presidente della Fondazione Gimbe Nino Cartabellotta. "La digitalizzazione della 'supply chain' sanitaria non è un semplice aggiornamento tecnologico, ma una misura essenziale di sicurezza pubblica". Al momento, rileva Gimbe, la piena interoperabilità dei sistemi informativi sanitari resta ancora incompleta. "Ospedali e servizi farmaceutici territoriali dovranno gestire milioni di confezioni serializzate attraverso sistemi informatici integrati e interoperabili. Senza investimenti adeguati in digitalizzazione, infrastrutture e formazione del personale, il rischio è quello di generare nuove inefficienze operative", spiega il direttore generale della Fondazione Gimbe Marco Mosti. 

L'indagine Gimbe ha rilevato ritardi anche nella digitalizzazione dei dipartimenti farmaceutici. Su 79 dipartimenti analizzati, è emerso che il 29,1% delle strutture non utilizza sistemi di lettura dei codici a barre per garantire la tracciabilità di farmaci e dispositivi medici, mentre il 74,7% non dispone di magazzini automatizzati o robotizzati. Solo il 5,1% delle strutture, poi, dichiara una integrazione completa e automatizzata tra gestionale di magazzino e cartella clinica elettronica, mentre il 41,8% non dispone di alcuna integrazione. Tra le principali criticità segnalate nei processi di distribuzione emergono l'assenza di automazione (59,5%), errori nella tracciabilità e nella gestione delle scorte (41,8%) e problemi di comunicazione tra la farmacia e le unità operative cliniche (25,3%).  "La standardizzazione dei processi logistici rappresenta una delle grandi sfide organizzative del servizio sanitario nazionale. Tracciabilità digitale, automazione e interoperabilità dei dati non servono solo a contrastare la contraffazione, ma anche a migliorare sicurezza delle cure, appropriatezza e sostenibilità del servizio sanitario nazionale", conclude Cartabellotta.