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Obesità
21 Aprile 2026Richiesti negli Stati Uniti ulteriori studi su possibili effetti epatici e gastrointestinali per farmaco GLP-1 appena approvato
La statunitense Food and drug administration ha chiesto a Eli Lilly ulteriori dati su possibili danni epatici associati alla nuova pillola per l’obesità Foundayo, recentemente approvata.
Il farmaco, una terapia orale a somministrazione giornaliera che agisce sull’ormone GLP-1, è stato autorizzato attraverso il programma “Commissioner’s National Priority voucher”, un meccanismo che consente di accelerare la valutazione di medicinali ritenuti rilevanti per la salute pubblica o la sicurezza nazionale. Secondo l’azienda, negli studi clinici di fase avanzata non sono emersi segnali di danno epatico.
L’approvazione si basa sui dati del programma clinico di Eli Lilly denominato Attain, che però prevede obblighi post-marketing in linea con le procedure standard della Fda per il monitoraggio della sicurezza dopo l’immissione in commercio: tra questi, l’agenzia ha richiesto studi aggiuntivi per valutare il rischio di eventi cardiovascolari e di ritardato svuotamento gastrico. È inoltre previsto uno studio nelle donne in allattamento per misurare la presenza del farmaco nel latte materno.
Un ulteriore studio dovrà poi valutare, mediante ecografia, l’eventuale rallentamento dello svuotamento gastrico, analizzando la presenza di contenuto residuo nello stomaco dopo periodi di digiuno e in caso di interruzione temporanea del trattamento. L’azienda statunitense ha già avviato uno studio che confronta il farmaco con insulina glargine in pazienti con diabete di tipo 2 e obesità ad alto rischio cardiovascolare.
Secondo analisti di mercato, le richieste della Fda riflettono un approccio prudenziale e non dovrebbero incidere sul posizionamento competitivo del farmaco. Foundayo è stato lanciato negli Stati Uniti la scorsa settimana, entrando in competizione con la formulazione orale di Wegovy di Novo Nordisk. Negli studi clinici, il trattamento di Eli Lilly ha mostrato una riduzione del peso corporeo dell’11% in 72 settimane, rispetto a circa il 14% in 64 settimane osservato con la formulazione orale di Wegovy.
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