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03 Giugno 2026

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La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha pubblicato una bozza di linea guida che punta a ridurre l'utilizzo della sperimentazione animale nelle valutazioni precliniche di sicurezza di alcuni farmaci oncologici.

Il documento, intitolato "Oncology Pharmaceuticals: Streamlined Nonclinical Safety Studies for Biologics and Conjugated Products", contiene raccomandazioni per semplificare gli studi tossicologici non clinici richiesti durante lo sviluppo di determinati medicinali antitumorali e sarà sottoposto a consultazione pubblica fino al 30 luglio 2026.

Secondo la Fda, la linea guida si inserisce nell'ambito delle iniziative avviate per accelerare lo sviluppo di nuovi trattamenti e ridurre il tempo necessario per portare un farmaco dalla fase di scoperta ai pazienti, un percorso che può richiedere da dieci a dodici anni.

Tra le indicazioni contenute nel documento vi è la possibilità di eliminare alcuni studi sugli animali ritenuti non necessari nelle situazioni in cui non vi siano evidenze di attività farmacologica o di legame biologico rilevante. In altri casi, la FDA propone di utilizzare una sola specie animale invece delle due tradizionalmente impiegate negli studi tossicologici.

La bozza di linea guida prevede inoltre che alcuni studi della durata di tre mesi condotti su primati non umani possano essere sostituiti da una valutazione del rischio basata sull'insieme delle evidenze disponibili. Tra gli elementi che potranno essere considerati rientrano anche le cosiddette New Approach Methodologies (NAMs), metodi alternativi alla sperimentazione animale già oggetto di specifiche iniziative da parte dell'agenzia regolatoria statunitense.

"Questa bozza di linea guida non solo sostiene l'impegno della Fda ad accelerare i percorsi regolatori per trattamenti significativi, ma mantiene anche la promessa dell'agenzia di ridurre l'uso della sperimentazione animale durante lo sviluppo dei farmaci", ha dichiarato Angelo de Claro, direttore dell'Oncology Center of Excellence della Fda. "Con raccomandazioni che prevedono l'eliminazione dei test non necessari, l'utilizzo di una sola specie rilevante anziché due o la sostituzione degli studi sugli animali con approcci basati sulle evidenze, la Fda promuove un processo di sviluppo dei farmaci più efficiente".

La Fda precisa che la proposta si basa sull'analisi dei dati disponibili sugli studi tossicologici generali e sulle pratiche sviluppate durante la pandemia di Covid-19 per ridurre l'impiego di primati non umani. Il documento integra inoltre le linee guida dell'International Council for Harmonisation (ICH) e le indicazioni già esistenti per gli studi non clinici dei radiofarmaci terapeutici in oncologia.