Ricerca e cura

Oncologia

09 Marzo 2026

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L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di ribociclib in associazione alla terapia endocrina con inibitori dell’aromatasi per il trattamento adiuvante dei pazienti con tumore della mammella in fase iniziale HR+/HER2− ad alto rischio di recidiva. L’avviso di pubblicazione della determina di classificazione e prezzo è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.54 del 6 marzo 2026, come comunicato da Novartis.

L’indicazione riguarda i pazienti con malattia a elevato rischio di recidiva, compresi quelli con coinvolgimento linfonodale positivo indipendentemente da altre caratteristiche cliniche. Ribociclib è un inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6) sviluppato per rallentare la proliferazione delle cellule tumorali.

L’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase III NATALEE, che ha valutato ribociclib in associazione alla terapia endocrina adiuvante rispetto alla sola terapia endocrina. Secondo i dati riportati nel comunicato, il trattamento ha determinato una riduzione del rischio di recidiva del 28,4% rispetto alla sola terapia endocrina, con un tasso di sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) a cinque anni dell’85,5% contro l’81,0%, pari a un miglioramento assoluto del 4,5%.

Nello studio è stata osservata anche una riduzione di circa il 30% del rischio di metastasi a distanza, che rappresentano la principale causa di mortalità nel carcinoma mammario.

Secondo Giuseppe Curigliano, professore ordinario di oncologia medica all’Università di Milano e direttore della Divisione sviluppo di nuovi farmaci per terapie innovative dell’Istituto europeo di oncologia, la prevenzione del ritorno della malattia rappresenta un obiettivo centrale nel trattamento del carcinoma mammario. «I risultati dello studio NATALEE evidenziano in modo chiaro il beneficio aggiuntivo ottenuto con questa terapia rispetto alla sola terapia endocrina», ha dichiarato.

I dati aggiornati dello studio, presentati al Congresso ESMO 2025, confermano l’efficacia del farmaco nella riduzione del rischio di recidiva in una popolazione ampia di pazienti con malattia HR+/HER2− in fase iniziale.

Il carcinoma mammario è la neoplasia più frequente nelle donne in Italia, con circa 54.000 nuove diagnosi stimate nel 2025, e la forma HR+/HER2− rappresenta circa il 70% dei casi.

Secondo Michelino De Laurentiis, direttore del Dipartimento di oncologia senologica e toraco-polmonare dell’Istituto nazionale tumori IRCCS Fondazione Pascale di Napoli, l’introduzione della nuova opzione terapeutica «rappresenta una speranza concreta per molti pazienti», considerando che nonostante le terapie standard «circa una paziente su cinque va incontro a una ripresa della malattia entro cinque anni».

Il farmaco è già autorizzato a livello internazionale per il trattamento del carcinoma mammario HR+/HER2− in diversi contesti clinici e risulta approvato dalle principali autorità regolatorie, tra cui Food and Drug Administration e Commissione europea, per il trattamento della malattia avanzata o metastatica.